ChiCTR2500100338 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 09:35:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 09:35:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抑郁症患者条件推理能力损害的事件相关电位研究

Public title：

An event-related potential study of impairment of conditional reasoning in major depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症患者条件推理能力损害的事件相关电位研究

Scientific title：

Neural correlates of conditional reasoning ability in major depression: an ERP study derived from the Watson selection task

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳旭 

研究负责人：

周振和/李佳旭 

Applicant：

Jiaxu Li 

Study leader：

Zhou Zhenhe/Li Jiaxu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 2716 0610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 2716 0610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljxy0610@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljxy0610@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Applicant address：

No. 156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡精神卫生中心

Applicant's institution：

Wuxi Mental Health Centre

研究负责人所在单位：

无锡精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Wuxi Mental Health Centre

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WXMHCIRB2025LLKy013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Mental Health Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷嘉浚

Contact Name of the ethic committee：

Jiajun Yin

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8321 9310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Primary sponsor's address：

No. 156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Address：

No. 156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Major Depressive Disorders

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究采用横断面实验设计，在中文修订版《沃森选择任务》实验范式下进行ERP研究： （1）明确MDD患者条件推理能力的事件相关电位特征； （2）阐明MDD患者条件推理能力损害发生的神经机制； （3）分析不同语义情境下MDD患者与HC的事件相关电位差异。  

Objectives of Study：

The study adopted a cross-sectional experimental design and conducted ERPs under the experimental paradigm of the Chinese revised version of the Watson selection task: (1) clarify the event-related potential characteristics of conditional reasoning ability in MDD ; (2) elucidate the neural mechanisms underlying the occurrence of impairment of conditional reasoning ability in MDD ; (3) analyze the differences in event-related potentials between MDD and HC in different semantic contexts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 抑郁症组入组标准： （1）符合DSM-5中MDD的诊断标准； （2）中国汉族，男女不限； （3）年龄在18～55岁之间； （4）初中及以上文化程度； （5）双眼视力或矫正视力正常，无色盲，右利手； （6）自愿参加本项研究。 2: 健康对照组入组标准： （1）无任何精神疾病史、家族史； （2）中国汉族，男女不限； （3）年龄在18～55岁之间； （4）初中及以上文化程度； （5）双眼视力或矫正视力正常，无色盲，右利手； （6）自愿参加本项研究。

Inclusion criteria

1: Enrollment criteria of MDD group: (1) Meet the diagnostic criteria of MDD in DSM-5; (2) Chinese Han nationality, male or female; (3) Age between 18 and 55 years old; (4) Junior high school and above; (5) Normal vision or corrected vision in both eyes, no color blindness, right sharp hand; (6) Voluntary participation in this study. 2: Enrollment criteria for HC group: (1) No history of any mental illness or family history; (2) Chinese Han nationality, male or female; (3) Age between 18 and 55 years old; (4) Junior high school and above literacy; (5) Normal vision or corrected vision in both eyes, no color blindness, right sharp hand; (6) Voluntary participation in this study.

排除标准：

1: 抑郁症组排除标准： （1）符合DSM-5其他诊断，如精神分裂症等； （2）伴有控制不良的严重躯体疾病，如冠心病、甲状腺功能异常等； （3）曾有过导致意识丧失的颅脑外伤史，或癫痫病史； （4）存在不能矫正至基本正常的视/听功能障碍； （5）存在明显的手指运动功能障碍（无法按键）； （6）处于妊娠或哺乳期妇女，或备孕（育）期人员； （7）近6月内接受过电休克治疗或改良无抽搐电休克治疗； （8）不同意签署知情同意书。 2: 健康对照排除标准： （1）伴有控制不良的严重躯体疾病，如冠心病、甲状腺功能异常等； （2）曾有过导致意识丧失的颅脑外伤史，或癫痫病史； （3）存在不能矫正至基本正常的视/听功能障碍； （4）存在明显的手指运动功能障碍（无法按键）； （5）处于妊娠或哺乳期妇女，或备孕（育）期人员； （6）不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1: MDD Exclusion Criteria: (1) Other DSM-5 diagnoses, such as schizophrenia; (2) Associated with poorly controlled serious physical illnesses, such as coronary heart disease, thyroid dysfunction, etc.; (3) History of cranio-cerebral trauma leading to loss of consciousness, or epilepsy; (4) The presence of visual/auditory dysfunction that can't be corrected to essentially normal; (5) The presence of significant finger movement dysfunction (inability to press the buttons); (6) In the period of pregnancy or breastfeeding Women in pregnancy or breastfeeding, or people preparing for pregnancy (childbearing); (7) Received electroconvulsive therapy or the electro-convulsive therapy within the last 6 months; (8) Do not agree to sign the informed consent form. 2: HC Exclusion Criteria: (1) Accompanied by poorly controlled serious physical diseases, such as coronary heart disease, thyroid dysfunction, etc.; (2) History of craniocerebral trauma leading to loss of consciousness, or epilepsy; (3) The existence of uncorrectable to basically normal visual/auditory dysfunction; (4) The existence of obvious finger motor dysfunction (inability to press the keys); (5) Pregnant or breastfeeding women, or preparatory to pregnancy (childbearing) period of the person; (6) Do not agree to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-09 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症组

样本量：

30

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event related potential, ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electroencephalography

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(17项)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (17 items), HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表中文版

指标类型：

附加指标

Outcome：

The Chinese version of the Beck Scale of Suicide IdeationBSI-CV

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.6，临床试验公共管理平台,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2025,Resman,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 09:35:23