ChiCTR2500100336 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 09:33:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 09:33:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EB病毒相关多种新型标志物在鼻咽癌筛查中的应用评价：一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

Evaluation of multiple novel biomarkers associated with Epstein-Barr virus in nasopharyngeal carcinoma screening: a multicenter prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EB病毒相关多种新型标志物在鼻咽癌筛查中的应用评价：一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Evaluation of multiple novel biomarkers associated with Epstein-Barr virus in nasopharyngeal carcinoma screening: a multicenter prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彤 

研究负责人：

曹素梅 

Applicant：

Li Tong 

Study leader：

Cao Sumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8734 5683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8734 5685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

litong1@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caosm@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琼

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qiong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

四会市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Sihui

单位(医院)：

四会市肿瘤研究所

具体地址：

四会市城中区中山路113号

Institution
hospital：

Sihui Cancer Research Institute

Address：

No.113, Zhongshan Road, Chengzhong District, Sihui City

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

广东省中山市孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Address：

No.2, Sunwen East Road, Zhongshan City, Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

梧州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Wuzhou

单位(医院)：

梧州市红十字会医院

具体地址：

广西壮族自治区梧州市万秀区新兴一路3-1号

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Address：

No. 3-1, Xinxing 1st Road, Wanxiu District, Wuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

苍梧

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Cangwu

单位(医院)：

苍梧县鼻咽癌防治所

具体地址：

广西壮族自治区梧州市苍梧县政和路

Institution
hospital：

Cangwu Nasopharyngeal Cancer Prevention Institute

Address：

Zhenghe Road, Cangwu County, Wuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

国家科技重大专项课题

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project of China

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过在4个高发现场开展3.3万人群的多中心前瞻性队列研究，比较应用P85-Ab新型抗体与传统的ELISA双抗体相比，能否提高鼻咽癌筛查的敏感度和特异度；比较采用化学发光技术的双抗体检测较传统的ELISA双抗体的检测效果；比较新型分子指标（E-CpMQ）分流后联合MRI靶向活检策略与单独鼻咽内镜检查策略在抗体初筛阳性人群中检出鼻咽癌效果。在基于卫生经济学评价的基础上，形成30-69岁高发期人群的鼻咽癌筛查的推荐意见。  

Objectives of Study：

A multicenter prospective cohort study involving 33,000 participants across four high-incidence areas will be conducted to compare the performance of the novel P85-Ab antibody with traditional ELISA double antibody assays in terms of improving the sensitivity and specificity of nasopharyngeal carcinoma (NPC) screening. The study will also compare the detection efficacy of the chemiluminescence-based double antibody assay with that of the traditional ELISA double antibody assay. Additionally, it will evaluate the diagnostic effectiveness of a combined strategy using novel molecular markers (E-CpMQ) with MRI-targeted biopsy versus a single nasopharyngoscopy strategy in antibody-positive individuals. Based on health economic evaluation, recommendations for NPC screening in high-risk populations aged 30-69 will be formulated.

药物成份或治疗方案详述：

对所有入组的筛查人群，都采用化学发光法检测其外周血P85-Ab抗体、EBV VCA-IgA及EBNA1-IgA，同时采用ELISA法检测外周血EBV VCA-IgA及EBNA1-IgA。任一生物学指标检测结果阳性，均召回进行鼻咽内镜检查并同时采集左右鼻咽的鼻咽拭子进行E-CpMQ检测。鼻咽内镜检查发现可疑病变（4级）而E-CpMQ检测阴性的受试者，则根据鼻咽内镜的指示取活检进行病理检查。对于所有E-CpMQ检测阳性的受试者全部召回进行MRI检测，若MRI显示可疑病变则根据MRI的指引进行活检；若MRI结果为阴性（1~3级）而鼻咽内镜显示异常，则根据鼻咽内镜的指示取活检进行病理检查。对于MRI提示阳性（4~5级）而病理检查为非鼻咽癌的人群在半年后重新抽血复查，其他高危人群在一年后进行复查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For all enrolled screening participants, chemiluminescence assays will be used to detect serum P85-Ab antibodies, EBV VCA/IgA, and EBNA1/IgA, while ELISA assays will be used to detect serum EBV VCA/IgA and EBNA1/IgA. Any positive result from a above indicator will refer for nasopharyngoscopy, along with the collection of nasopharyngeal swabs from both sides for E-CpMQ detection. Participants with suspicious lesions (Grade 4) found by nasopharyngoscopy but negative E-CpMQ results will undergo biopsy for pathological examination based on the indications of the nasopharyngoscopy. All participants with positive E-CpMQ results will be recalled for MRI scanning, and if MRI shows suspicious lesions, biopsy will be performed according to MRI guidance. If MRI results are negative (Grade 1-3) but nasopharyngoscopy shows abnormalities, biopsy will be performed based on nasopharyngoscopy indications. For individuals with MRI-positive results (Grade 4-5) but negative pathological findings, a follow-up blood test will be conducted six months later, while other high-risk individuals will undergo a follow-up test one year later. 

纳入标准：

1) 筛查地区30-69岁的户籍居民； 2) 既往无鼻咽癌病史； 3) ECOG 0-2； 4) 同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Registered residents aged 30-69 in the screening area; 2) No history of nasopharyngeal cancer; 3) ECOG 0-2; 4) The participant agrees to sign the informed consent.

排除标准：

1) 患有心、脑、肝、肺、肾疾病患者； 2) 自身免疫性疾病患者； 3) 目前在接受糖皮质激素或免疫抑制疗法的患者； 4) 精神状态差，意识不清楚。

Exclusion criteria：

1) Patients with heart, brain, liver, lung and kidney diseases; 2) Patients with autoimmune diseases; 3) Patients currently receiving glucocorticoid or immunosuppressive therapy; 4) People with poor mental state, unclear consciousness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

鼻咽病理组织活检或鼻咽内镜检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Nasopharyngeal biopsy or nasopharyngeal endoscopy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

EB病毒抗体联合EB病毒Cp甲基化检测对鼻咽癌的诊断

Index test:

Epstein-Barr virus antibody combined with Epstein-Barr virus Cp methylation detection for the nasopharyngeal carcinoma diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

筛查地区30-69岁的户籍居民，既往无鼻咽癌

例数:

Sample size:

33000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Residents aged 30-69 in the screening area with no history of nasopharyngeal cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 四会 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Sihui 

单位(医院)：

四会市肿瘤研究所 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Sihui Cancer Institute

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 梧州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Wuzhou 

单位(医院)：

梧州市红十字会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 苍梧 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Cangwu 

单位(医院)：

苍梧县鼻咽癌防治所 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Cangwu Nasopharyngeal Cancer Prevention Institute

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻咽癌生物学初筛指标的灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of preliminary screening indicators for nasopharyngeal carcinoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻咽癌生物学初筛指标的特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity of preliminary screening indicators for nasopharyngeal carcinoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻咽癌生物学初筛指标的阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive prediction value of biological preliminary screening indicators for nasopharyngeal carcinoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E-CpMQ联合MRI诊断性筛查的灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity of E-CpMQ combined with MRI for diagnostic screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照电子CRF表的内容建立数据库，聘请专门的数据管理员进行管理。采用SPSS 20.0对数据资料进行整理分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a database according to the contents of the electronic CRF table and hire a special data administrator to manage it. SPSS 20.0 are used to sort out and analyze the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 09:33:27