ChiCTR2500100331 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 09:09:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 09:09:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托珠单抗治疗伴有细胞因子释放综合征（CRS）的间质性肺病急性加重（AE-ILD）的疗效与安全性评估：一项真实世界研究

Public title：

Efficacy and safety of tocilizumab in the treatment of acute exacerbation of interstitial lung disease (AE-ILD) with cytokine release syndrome (CRS) : a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托珠单抗治疗伴有细胞因子释放综合征（CRS）的间质性肺病急性加重（AE-ILD）的疗效与安全性评估：一项真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and safety of tocilizumab in the treatment of acute exacerbation of interstitial lung disease (AE-ILD) with cytokine release syndrome (CRS) : a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛若琳 

研究负责人：

李锋 

Applicant：

Ruolin Mao 

Study leader：

Feng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1787 5725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1732 1517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maoruolin68@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lifeng741@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS24048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院 “研究型医师”项目

Source(s) of funding：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine "Research Doctor" project

Target disease：

Acute exacerbation of interstitial lung disease with cytokine release syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

拟开展托珠单抗治疗AE-ILD有效性、安全性的多中心真实世界研究，建立托珠单抗疗效预测多模态模型。  

Objectives of Study：

To conduct a multicenter real-world study on the efficacy and safety of tozzizumab in the treatment of AE-ILD, and establish a multimodal model for the prediction of tozzizumab efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊ILD； 2.1个月内出现的呼吸困难急性恶化或进展； 3.部HRCT在原有ILD表现基础上新出现双肺弥漫性磨玻璃影或实变影； 4.氧合指数<300； 5.符合CRS定义； 6.临床资料完整； 7.年龄>=18岁； 8.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Confirmed diagnosis of ILD; 2. Acute exacerbation or progression of dyspnea within 1 month; 3. On the basis of the original ILD manifestations, diffuse ground-glass opacities or consolidation of both lungs were newly developed in HRCT; 4. Oxygenation index < 300; 5. Meet the definition of CRS; 6. Complete clinical data; 7. Age>=18 years; 8. Sign the informed consent form.

排除标准：

真实世界研究无特殊排除标准

Exclusion criteria：

No special exclusions for real world study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

托珠单抗组

样本量：

159

Group：

Tolizumab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

159

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

East China Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital, the First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzheng Hospital, the Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death ending

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后d30、d90、d180

测量方法：

Measure time point of outcome：

d30, d90 and d180 after admission

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate dehydrogenase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

涎液化糖链抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Krebs Von den Lungen-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

急性生理和慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment, SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后d0、d7、d14

测量方法：

Measure time point of outcome：

d0, d7 and d14 after admission

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

指标中文名：

入住ICU天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

指标中文名：

高流量吸氧时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

High flow oxygen inhalation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

指标中文名：

机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

指标中文名：

托珠单抗安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of tolizumab

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时及出院后180d内

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge and within 180 days after discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 09:09:30