ChiCTR2500100280 版本V1.0 版本创建时间2025/04/07 15:06:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07 15:06:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针型激光共聚焦显微内镜辅助CT引导下经皮穿刺肺部病变活检术的应用价值研究

Public title：

Study on the Application Value of Needle-based Confocal Laser Endomicroscopy-Assisted CT-Guided Percutaneous Biopsy in Lung Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针型激光共聚焦显微内镜辅助CT引导下经皮穿刺肺部病变活检术的应用价值研究

Scientific title：

Study on the Application Value of Needle-based Confocal Laser Endomicroscopy-Assisted CT-Guided Percutaneous Biopsy in Lung Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史洪建 

研究负责人：

肖越勇 

Applicant：

Hongjian Shi 

Study leader：

Yueyong Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 9781 8969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1171 0987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mrshi123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyueyong@vip.sin.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心

Applicant address：

First Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

Study leader's address：

First Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

?Chinese PLA General Hospital First Medical Center

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

?Chinese PLA General Hospital First Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2025-076-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6683 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

?Chinese PLA General Hospital First Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor's address：

First Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Haidian District

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

?Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

企业资助、自筹

Source(s) of funding：

Enterprise funding, self raised

Target disease：

Lung Lesions

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探索针型激光共聚焦显微内镜辅助CT引导下经皮穿刺肺部病变活检术的应用价值。  

Objectives of Study：

Exploring the Application Value of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE)-Assisted CT-Guided Percutaneous Biopsy for Lung Lesions? ?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁；2.经临床专家和介入专家评价需要且可以接受CT引导下经皮穿刺肺部病变活检术的患者；3.临床或影像高度怀疑肺癌者；4.术后可获得病理学结论者；5.愿意签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-80 years old; 2. Patients who have been evaluated by clinical and interventional experts as requiring and accepting CT guided percutaneous biopsy of lung lesions; 3. Patients with high clinical or imaging suspicion of lung cancer; 4. Patients who can obtain pathological conclusions after surgery; 5. Willing to sign a written informed consent form.

排除标准：

1.凝血功能障碍者；2.妊娠或哺乳期妇女；3.严重肝肾功能障碍者；4.由于各种原因未进行CLE图像采集者；5.已知对荧光素过敏或存在过敏反应的风险因素；6.哮喘病患者；7.正在接受化疗，因为几种化疗药物在相同波长下具有荧光特性（例如，多柔比星）；8.其余研究者认为不适合参与研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with coagulation dysfunction; 2.Pregnant or lactating women; 3.Individuals with severe liver and kidney dysfunction; 4.Due to various reasons, CLE image acquisition was not carried out by the person; 5. Known risk factors for allergies or allergic reactions to fluorescein; 6.Asthma patients;7.Undergoing chemotherapy because several chemotherapy drugs have fluorescent properties at the same wavelength (e.g. doxorubicin);8.Other researchers believe that patients who are not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

探头式共聚焦显微影像仪

Index test:

confocal laser endomicroscopy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺部病变

例数:

Sample size:

360

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Lung lesions

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

BeiJing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

?Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 东丽区 

Country：

China 

Province：

TianJin 

City：

Dongli district 

单位(医院)：

武警特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Armed Police Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部病变nCLE图像特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

nCLE image features of lung lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

nCLE诊断与病理结论的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between nCLE diagnosis and pathological conclusions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under Curve,AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺部病变组织

组织：

Sample Name：

Lung lesion tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 15:06:38