ChiCTR2400087222 版本V1.1 版本创建时间2025/04/07 14:49:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-23 09:47:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年腹腔镜胃肠道肿瘤切除术患者术后睡眠障碍的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Intraoperative Subanesthetic Dose Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disorders in Elderly Patients Following Laparoscopic Gastrointestinal Tumor Resection Surgery: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年腹腔镜胃肠道肿瘤切除术患者术后睡眠障碍的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of Intraoperative Subanesthetic Dose Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disorders in Elderly Patients Following Laparoscopic Gastrointestinal Tumor Resection Surgery: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李荣荣 

研究负责人：

李荣荣; 何星颖 

Applicant：

Li Rongrong 

Study leader：

Li Rongrong; He Xingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2628 6642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 2628 6642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beforesunrisel@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

beforesunrisel@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政通路41号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政通路41号

Applicant address：

41 Zhengtong Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

41 Zhengtong Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SL073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changzheng Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐正梅

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengmei

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

No. 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8188 5046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

上海市凤阳路415号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

415 Fengyang Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Gastrointestinal tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究术中输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年腹腔镜胃肠道肿瘤切除术患者术后睡眠障碍的影响。  

Objectives of Study：

Investigating the impact of intraoperative subanesthetic-dose esketamine infusion on postoperative sleep disturbances in elderly patients undergoing laparoscopic resection for gastrointestinal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄65-80岁，性别不限； 2. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 3. BMI：18-30 kg/m2； 4. 择期行全麻下腹腔镜胃肠道手术。

Inclusion criteria

1.Age between 65 and 80 years old, gender not limited. 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III. 3.Body Mass Index (BMI) between 18 to 30 kg/m2. 4.Scheduled to undergo elective laparoscopic gastrointestinal surgery under general anesthesia.

排除标准：

1. 患者拒绝参加研究； 2. 长期使用镇痛药物或精神类药品，对阿片类药物、艾司氯胺酮有禁忌或成瘾； 3. 有严重肾或肝功能障碍、全身麻醉下延迟恢复的既往史； 4. 术前匹兹堡睡眠质量（PSQI）高于7； 5. 有精神分裂症、癫痫或神经退行性疾病（阿尔兹海默病和帕金森病）史； 6. 术前谵妄或沟通障碍。

Exclusion criteria：

1.Patients who refuse to participate in the study. 2.Long-term use of analgesic drugs or psychotropic medications, with contraindications to or addiction to opioids and esketamine. 3.History of severe renal or hepatic dysfunction, or delayed recovery from general anesthesia. 4.Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score higher than 7. 5.History of schizophrenia, epilepsy, or neurodegenerative diseases (Alzheimer's disease and Parkinson's disease). 6.Preoperative delirium or communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

45

Group：

the group of esketamine

Sample size：

干预措施：

术中给予艾司氯胺酮0.1mg/kg·min持续输注，其余按照常规全麻维持。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was administered at a continuous infusion rate of 0.1mg/kg·min during surgery, with the remainder of the anesthesia maintained according to standard protocols.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

45

Group：

The normal saline group.

Sample size：

干预措施：

术中给予等容量生理盐水，其余按照常规全麻维持。

干预措施代码：

Intervention：

During surgery, an equal volume of normal saline was administered, with the rest of the anesthesia maintained according to routine protocols.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天，第2天，第3天，第5天和第7天

测量方法：

数字评分量表（NRS）和雅典失眠量表（AIS）

Measure time point of outcome：

on the day before surgery, and on the 1st, 2nd, 3rd, 5th, and 7th days after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale (NRS) and the Athens Insomnia Scale (AIS)

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前第1天、术后第1天和第3天

测量方法：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

Measure time point of outcome：

The day before surgery and the 1st and 3rd days postoperatively.

Measure method：

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时和48小时

测量方法：

视觉模拟量表（VAS）评估静息和活动时的疼痛评分

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours postoperatively.

Measure method：

Pain scores at rest and during activity were assessed using the Visual Analog Scale (VAS).

指标中文名：

血浆S100β、IL-6、IL-10、褪黑素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of plasma S100β, IL-6, IL-10, and melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天和第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

before surgery and on the 1st and 3rd days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员采用“随机数字表法”产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Members of the research team use the "random number table method" to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉实施前后 ，患者对组分配不知情

Blinding：

Before and after the anesthesia, the patient was unaware of the allocation of the group

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后上传至ResMan（www.medresman.org.cn）平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to ResMan (www.medresman.org.cn) platform after the research is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和医院电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet and hospital electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 09:47:02