ChiCTR2500100275 版本V1.0 版本创建时间2025/04/07 14:31:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07 14:31:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无创心输出量监测联合腔静脉血容量状态参数对胸科手术后早期低血压的预测价值研究

Public title：

Study on the predictive value of noninvasive cardiac output monitoring combined with venous blood volume status parameters for early hypotension after thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创心输出量监测联合腔静脉血容量状态参数对胸科手术后早期低血压的预测价值研究

Scientific title：

Study on the predictive value of noninvasive cardiac output monitoring combined with venous blood volume status parameters for early hypotension after thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴周全 

研究负责人：

吴周全 

Applicant：

Wu Quanzhou 

Study leader：

Wu Zhouquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13861023270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13861023270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

151897117@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

151897127@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号常州市第二人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区隔湖路68号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the Second People's Hospital of Changzhou, No.68 Gehu Road, Wujin Distric

Study leader's address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Changzhou, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]KY305-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辰凯

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenkai

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市武进区隔湖路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 81087655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuelpl@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou No.2 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市武进区隔湖路68号

Primary sponsor's address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市武进区隔湖路68号

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

2023年度常州卫健委科技项目立项项目

Source(s) of funding：

2023 Annual Science and Technology Projects of Changzhou Health Commission

Target disease：

Early postoperative hypotension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探讨无创心输出量监测联合腔静脉血容量状态参数对胸科手术后早期低血压的预测价值研究，降低术后早期低血压发生率的可行性。2.探讨评价该类患者术后低血压发生率的其他相关因素。  

Objectives of Study：

1.To investigate the predictive value of noninvasive cardiac output monitoring combined with venous blood volume status parameters for early hypotension after thoracic surgery and the feasibility of reducing the incidence of early hypotension. 2. To explore other factors related to the incidence of postoperative hypotension in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA1-3级患者。
2. 气管插管全麻行胸科非心脏手术患者。
3.NYHA分级1-2级。

Inclusion criteria

1. Patients with ASA1-3. 2. Non-cardiac thoracic surgery patients undergoing general anesthesia with tracheal intubation. 3. NYHA grades 1-2.

排除标准：

1.胸科心脏及外周血管手术患者。
2.合并严重心脑血管疾病及休克患者。
3.相关低血压病史者。
4.生命体征不平稳、行急诊手术者。
5.建立人工气腹患者。
6.存在三尖瓣重度反流者。
7.存在脱水或组织水肿患者。
8.腹型肥胖或肠胀气导致超声测量下腔静脉直径困难者。
9.传感器安放部位因外伤无法检测脉搏信号者。
10.患有帕金森的患者。

Exclusion criteria：

1. Thoracic heart and peripheral vascular surgery patients.
2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and shock.
3. Patients with history of related hypotension.
4. Patients with unstable vital signs undergoing emergency surgery.
5. Establish patients with artificial pneumoperitoneum;
6. Patients with severe tricuspid regurgitation.
7. Patients with dehydration or tissue edema.
8. Patients with abdominal obesity or flatulence caused difficulty in ultrasonic measurement of inferior vena cava diameter.
9. The location of the sensor cannot detect the pulse signal due to trauma.
10. People with Parkinson's disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

95

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中根据实际情况实时记录

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Record in real time according to the actual situation during the operation.

Measure method：

Direct record

指标中文名：

术前基线特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative baseline characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

通过电子病历系统调阅

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

Access through the electronic medical record system.

指标中文名：

下腔静脉塌陷率（IVC CI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inferior vena cava collapsibility index (IVC CI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束拔出气管导管后20分钟

测量方法：

术后20分钟，使用超声测量同1次呼吸周期内吸气末和呼气末的下腔静脉直径，计算下腔静脉变异度。

Measure time point of outcome：

20 minutes after tracheal tube removal at the end of surgery

Measure method：

20 minutes after operation, the diameter of inferior vena cava at the end of inspiratory and expiratory period in the same breathing cycle was measured by ultrasound to calculate the variation of inferior vena cava.

指标中文名：

术后早期低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后24小时内连续监测血压

测量方法：

病房护理人员使用无创袖带血压计常规监测（每隔一小时测量一次血压）并记录24小时平均动脉压的最低值。同时记录患者的术后24小时出入量、术后疼痛和并发症情况。

Measure time point of outcome：

Continuous blood pressure monitoring within 24 hours after the end of surgery.

Measure method：

Ward nursing staff routinely monitor (measure blood pressure once every hour) and record the lowest value of the 24-hour mean arterial pressure. At the same time, record the patient's 24-hour fluid intake and output after surgery, postoperative pain and complications.

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后20分钟

测量方法：

直接记录无创连续血压及心输出量系统中的心输出量、每搏量、每搏变异度、左室每搏做功、外周血管阻力等血流动力学参数。

Measure time point of outcome：

20 minutes after extubation

Measure method：

Hemodynamic parameters such as cardiac output, stroke volume, stroke variability, left ventricular work per stroke and peripheral vascular resistance were directly recorded in the non-invasive continuous blood pressure and cardiac output system.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录于自制表格，后期用专业数据统计软件进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It was recorded in self-made tables and analyzed with professional statistical software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 14:31:08