ChiCTR2500100251 版本V1.0 版本创建时间2025/04/07 09:59:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07 09:58:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“一动力三循环”管理模式的老年全麻手术患者IPH干预方案的构建及应用研究

Public title：

Construction and application of IPH intervention scheme for elderly general anesthesia patients based on the "one power and three cycles" management model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“一动力三循环”管理模式的老年全麻手术患者IPH干预方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of IPH intervention scheme for elderly general anesthesia patients based on the "one power and three cycles" management model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王明玲 

研究负责人：

王明玲 

Applicant：

Wang Mingling 

Study leader：

Wang Mingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+81 89 5217 1623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+81 89 5217 1623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1094743845@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1094743845@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

徐州市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

199 Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221000

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20241127-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜明伟

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Mingwei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2598204959@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Xuzhou Municipal Health Commission

Target disease：

Rotator cuff injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

提高继续损伤手术患者的术中护理质量，降低围术期低体温、寒颤发生率，缩短术后复苏时间，提升患者术中舒适度，最终降低术后相关并发症发生率。  

Objectives of Study：

Improve the quality of intraoperative care for patients who continue to injure surgery, reduce the incidence of perioperative low body temperature and chills, shorten the postoperative resuscitation time, improve the patient's intraoperative comfort, and ultimately reduce the incidence of postoperative related complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞60岁； 2.MRI诊断为肩袖损伤(中、重度）； 3.影像学检查无骨骼病变； 4.临床资料齐全者； 5.术前体温正常者； 6.生化检查无肝、肾功能障碍； 7.小学以上文化程度，无严重的视力、听力或语言障碍，可以进行正常交流； 8.向患者及家属交代试验过程并取得知情同意。

Inclusion criteria

1. Age > 60 years old; 2. MRI diagnosed with rotator cuff injury (moderate and severe); 3. Imaging examination without bone lesions; 4. Those with complete clinical data; 5. Those with normal body temperature before surgery; 6. Biochemical examination without liver and renal dysfunction; 7. Those with primary school or above education, no serious vision, hearing or language disorders, can communicate normally; 8. Explain the test process to the patient and his family and obtain informed consent.

排除标准：

1.患者合并肩关节骨质病变； 2.术中临时改为开放手术者； 3.合并有甲状腺功能异常、结核、代谢异常等可能影响体温的疾病，或术前存在体温异常：腋温＜36℃或＞37℃； 4.BMI＜16或＞32，存在体脂异常的情况； 5.患者依从性差，不能配合完成整个试验任务。

Exclusion criteria：

1. The patient has shoulder joint osteopathy; 2. The patient temporarily changed to open surgery during the operation; 3. The patient has thyroid abnormality, tuberculosis, metabolic abnormalities and other diseases that may affect body temperature, or there is abnormal body temperature before the operation: axillary temperature <36℃ or >37℃; 4. BMI <16 or >32, and there is abnormal body fat; 5. The patient has poor compliance and cannot cooperate to complete the entire trial task.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察者

样本量：

59

Group：

Observer

Sample size：

干预措施：

采用常规保温对策

干预措施代码：

Intervention：

Adopt conventional insulation measures

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

59

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

采用基于“一动力三循环”管理模式下的体温干预构建方案

干预措施代码：

Intervention：

Adopt the temperature intervention construction plan based on the "one power and three cycles" management model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核心体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中监护指标（平均动脉压、收缩压、心率、血氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative monitoring indicators (Mean arterial pressure, systolic blood pressure, heart rate, blood oxygen saturation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标（血糖（Glu）、血乳酸（Blood Lactic Acid）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematology indicators ,(Glu, Blood Lactic Acid)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27669553/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27669553/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 09:58:55