ChiCTR2500100209 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 17:08:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-03 17:07:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

rPMS联合iTBS闭环模式治疗脑卒中后上肢痉挛的疗效与机制研究

Public title：

Efficacy and mechanism of rPMS combined with iTBS closed-loop mode in the treatment of upper limb spasm after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rPMS联合iTBS闭环模式治疗脑卒中后上肢痉挛的疗效与机制研究

Scientific title：

Efficacy and mechanism of rPMS combined with iTBS closed-loop mode in the treatment of upper limb spasm after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丽娟 

研究负责人：

徐丽娟 

Applicant：

Lijuan Xu 

Study leader：

Lijuan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5711 9252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5711 9252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18257119252@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18257119252@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市临平区临平街道保健路60号

研究负责人通讯地址：

杭州市临平区临平街道保健路60号

Applicant address：

No.60, Health Care Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou

Study leader's address：

No.60, Health Care Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

311100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

311100

申请人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Applicant's institution：

Hangzhou linping hospital of traditional Chinese and Western medicine

研究负责人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou linping hospital of traditional Chinese and Western medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临中西医伦审2023研第020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Linping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

官文清

Contact Name of the ethic committee：

Wenqing Guan

伦理委员会联系地址：

杭州市临平区临平街道保健路60号

Contact Address of the ethic committee：

No.60, Health Care Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 153 8237 8873

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Primary sponsor：

Hangzhou linping hospital of traditional Chinese and Western medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市临平区临平街道保健路60号

Primary sponsor's address：

No.60, Health Care Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院

具体地址：

杭州市临平区临平街道保健路60号

Institution
hospital：

Hangzhou linping hospital of traditional Chinese and Western medicine

Address：

No.60, Health Care Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Medical Health Science and Technology Project of Zhejiang Provincial Health Commission

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对脑卒中后上肢手功能障碍恢复期患者（1月≤病程≤6月），应用iTBS刺激患侧大脑皮层联合rPMS对卒中后上肢痉挛疗效研究，定量评估上肢手痉挛会恢复情况。  

Objectives of Study：

In this study, for patients with upper limb and hand dysfunction in the recovery period after stroke (1 month ≤ course ≤6 months), iTBS stimulation of the affected side cerebral cortex combined with rPMS was applied to study the efficacy of upper limb and hand spasm after stroke, and the recovery of upper limb and hand spasm was quantitatively evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2022年全国第8次脑血管病学术会议修订的脑卒中诊断标准,并经头颅CT或MRI检查证实； 2.首次发作脑出血或脑梗死导致的上肢手痉挛，改良AShworth评分≥1级； 3.发病时间1 ~６个月； 4.年龄30~ 80岁病情稳定； 5.无严重的认知及沟通障碍； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of stroke revised by the 8th National Conference on Cerebrovascular Disease in 2022, and confirmed by head CT or MRI examination 2. Upper limb and hand spasm caused by first episode of cerebral hemorrhage or cerebral infarction, modified AShworth score >=1 3. Onset time of 1 ~6 months 4. The patients aged 30-80 years old were in stable condition. 5. No severe cognitive and communication disorders 6. Sign informed consent

排除标准：

1: 伴有严重的心、肝、肾等重要脏器功能不全 2: 伴有其他神经系统疾病（颅脑外伤、帕金森病、颅内压增高） 3: 意识障碍（GCS＜15分） 4：体内有心脏起搏器、耳蜗植入物或颅骨修补术后 5： 既往发作过癫痫及无法解释的惊厥患者。

Exclusion criteria：

1. with severe heart, liver, kidney and other important organ dysfunction 2. with other nervous system diseases (craniocerebral trauma, Parkinson's disease, increased intracranial pressure) 3. Disturbance of consciousness (GCS < 15 points) 4. Patients with cardiac pacemaker, cochlear implant or skull repair surgery 5. previous seizures and unexplained convulsion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

3min20s iTBS联合30min rPMS

干预措施代码：

Intervention：

3min20s iTBS combined with 30min rPMS;

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

3min20s Sham-iTBS和30min rPMS

干预措施代码：

Intervention：

3min20s Sham-iTBS combined with 30min rPMS;

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

3min20s iTBS联合30min Sham-rPMS

干预措施代码：

Intervention：

3min20s iTBS combined with 30min Sham-rPMS

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

20

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

3min20s Sham-iTBS+30min Sham-rPMS

干预措施代码：

Intervention：

3min20s Sham-iTBS combined with 30min Sham-rPMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hangzhou linping hospital of traditional Chinese and Western medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

改良Ashworth分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

表面肌电图评估

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Surface electromyography assessment

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Upper limb motor function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的区组随机数字法（block randomization），由独立统计学家使用SAS 9.4软件生成四组（如A/B/C/D组）的分配序列，区组长度设置为4的倍数以避免预测可能性

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method generated by computer was adopted. An independent statistician used SAS 9.4 software to generate the allocation sequence of four groups (such as Group A/B/C/D), and the block length was set as a multiple of 4 to avoid the possibility of prediction.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者设盲：干预组：接受真实rPMS联合iTBS闭环治疗，对照组接受假rpms或者假itbs； 评估医师设盲：评估者不参与分组与治疗过程，独立于研究团队之外。

Blinding：

Participant Blinding: The intervention group receives authentic rPMS combined with iTBS closed-loop therapy, while the control group receives either sham rPMS or sham iTBS. Assessor Blinding: Outcome assessors remain blinded by being excluded from the randomization and treatment processes, operating independently from the research team.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期2027.12.1 网址：https://www.medicalresearch.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

date:2027.12.1;https://www.medicalresearch.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 17:07:57