ChiCTR2500100200 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 16:14:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-03 16:14:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片麻醉对老年衰弱患者腹腔镜结直肠癌手术术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of opioid-free anesthesia on postoperative quality of recovery in elderly patients with frailty undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片麻醉对老年衰弱患者腹腔镜结直肠癌手术术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of opioid-free anesthesia on postoperative quality of recovery in elderly patients with frailty undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许用星 

研究负责人：

李师宏 

Applicant：

Yongxing Xu 

Study leader：

Shihong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17879929151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13429838024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyxxingxing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shihong_li@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

研究负责人通讯地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Applicant address：

No.128, Jinling Road, Economic Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province,China

Study leader's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

llsc-2025第050号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄玉珊

Contact Name of the ethic committee：

Huang YuShan

伦理委员会联系地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 796 8108067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hys.oyls@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究无阿片麻醉对老年衰弱患者腹腔镜结直肠癌手术术后恢复质量的影响，为改善老年衰弱患者的术后恢复质量提供新思路，并且对该类患者的临床麻醉药物选择和合理使用提供参考。  

Objectives of Study：

To study the effect of opioid-free anesthesia on postoperative quality of recovery in elderly patients with frailty after laparoscopic colorectal cancer surgery, so as to provide new ideas for improving the postoperative quality of recovery in elderly patients with frailty, and to provide a reference for the selection and rational use of clinical anesthetic drugs in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.FRAIL衰弱量表评分>=3分； 2.年龄>=60岁； 3.ASA分级Ⅱ-Ⅲ级； 4.在我院行择期腹腔镜结直肠癌手术治疗患者； 5.体重指数（Bodymassindex，BMI）18~28 kg/m^2； 6.同意参与本研究且签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1. FRAIL Frailty Scale score>=3 points; 2. Age>=60 years; 3. ASA Grading II.-III; 4. Patients undergoing elective laparoscopic colorectal cancer surgery in our hospital; 5. Body mass index (BMI) 18~28 kg/m^2; 6. Those who agree to participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.术前无法提供知情同意； 2.急、慢性疼痛或长期使用阿片药物或非甾体药物者； 3.严重心动过缓患者（术前心率＜50bpm）或伴有心脏传导及节律异常者； 4.有严重心、脑、肺、肝、肾等主要脏器疾病的患者； 5.对研究药物过敏的患者； 6.有精神病病史、语言沟通障碍、听力障碍、不能理解试验内容者；

Exclusion criteria：

1. Inability to provide informed consent before surgery; 2. Acute or chronic pain or long-term use of opioids or non-steroidal drugs; 3. Patients with severe bradycardia (preoperative heart rate<50bpm) or patients with abnormal cardiac conduction and rhythm; 4. Patients with severe diseases of major organs such as heart, brain, lung, liver, and kidney; 5. Patients who are allergic to the study drug; 6. Those with a history of mental illness, language and communication disorders, hearing impairment, and inability to understand the content of the test;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-12 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-12 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（OA组）

样本量：

35

Group：

Control group (Group OA)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼、瑞芬太尼的应用

干预措施代码：

Intervention：

The application of sufentanil and remifentanil

Intervention code：

组别：

实验组（OFA组）

样本量：

35

Group：

Control group (Group OFA)

Sample size：

干预措施：

右美托咪定、艾司氯胺酮、氟比洛芬酯的应用

干预措施代码：

Intervention：

Application of dexmedetomidine, esketamine and flurbiprofen axetil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量的情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of postoperative recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天，第2天，第3天

测量方法：

评估人员通过使用术后恢复质量-15 评分量表，对患者进行评估。

Measure time point of outcome：

Day 1, day 2 ,day 3 after surgery

Measure method：

Evaluators assessed patients using the quality of Recovery after surgery-15 scale.

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time for the first bed activity after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术后访视患者时

测量方法：

通过术后访视患者

Measure time point of outcome：

During postoperative visits to patients

Measure method：

Patients are visited through postoperative visits

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Agitation in the Awakening Period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在恢复室期间

测量方法：

通过里克镇静-躁动评分进行评估

Measure time point of outcome：

During the Postanesthesia care unit

Measure method：

Assessment was performed using the Ricker sedation-agitation scale

指标中文名：

术中血流动力学监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic monitoring indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各个时间点

测量方法：

通过观察监护仪，来记录患者的血流动力学指标

Measure time point of outcome：

Various points in time during surgery

Measure method：

The hemodynamic parameters of the patient are recorded by observing the monitor

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days in hospital after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

通过查阅患者的病例

Measure time point of outcome：

When the patient is discharged from the hospital

Measure method：

By checking the patient's case

指标中文名：

气管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of tracheal extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者在恢复室拔管时

测量方法：

通过查询苏醒记录单

Measure time point of outcome：

When the patient is extubated in the recovery room

Measure method：

By querying the wake-up record sheet

指标中文名：

术后不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术后访视患者时

测量方法：

通过术后访视患者

Measure time point of outcome：

During postoperative visits to patients

Measure method：

Patients are visited through postoperative visits

指标中文名：

术后首次进水时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to water for the first time after surger

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术后访视患者时

测量方法：

通过术后访视患者

Measure time point of outcome：

During postoperative visits to patients

Measure method：

Patients are visited through postoperative visits

指标中文名：

术后镇痛泵的按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of postoperative analgesic pump compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

通过观察疼痛泵的按压次数记录

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

The number of compressions of the pain pump was recorded by observation

指标中文名：

术后疼痛的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

通过数字评定量表和视觉模拟量表 评分

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

Through numerical rating scale and visual analogue scale scores

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

通过中文版3分钟谵妄诊断量表 评估患者是否存在术后谵妄

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

The presence of postoperative delirium was assessed by the Chinese version of the 3-minute Confusion Assessment Method

指标中文名：

麻醉后恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Postanesthesia care unit stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出恢复室时

测量方法：

通过查询苏醒记录单

Measure time point of outcome：

When the patient leaves the Postanesthesia care unit

Measure method：

By querying the wake-up record sheet

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of first flatus after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术后访视患者时

测量方法：

通过术后访视患者

Measure time point of outcome：

During postoperative visits to patients

Measure method：

Patients are visited through postoperative visits

指标中文名：

术中不良事件发生（低血压、高血压、窦性心动过缓）情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of intraoperative adverse events (hypotension, hypertension, sinus bradycardia) was recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各个时间点

测量方法：

通过观察监护仪，来记录患者的不良事件

Measure time point of outcome：

Each time point during the operation

Measure method：

Through observation of the monitor, record the patient's adverse events

指标中文名：

术后镇痛药物补救次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and dosage of postoperative analgesic drug remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

通过查阅患者的医嘱

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

By checking the patient's doctor's order

指标中文名：

在恢复室低氧血症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia in Postanesthesia care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在恢复室期间

测量方法：

通过血气分析进行判断

Measure time point of outcome：

During the Postanesthesia care unit

Measure method：

Through arterial blood gas analysis

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to eat for the first time after surger

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术后访视患者时

测量方法：

通过术后访视患者

Measure time point of outcome：

During postoperative visits to patients

Measure method：

Patients are visited through postoperative visits

指标中文名：

患者基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient baseline data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前访视时

测量方法：

通过查阅病例以及询问患者

Measure time point of outcome：

During preoperative visit

Measure method：

Through reviewing the medical records and asking the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队成员通过计算机SPSS软件随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by team members with the use of computerized SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，网上或联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online or by contacting the principal investigator after publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 16:14:46