ChiCTR2500100183 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 15:01:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-03 15:01:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IL-6介导TFH-Bmem/Breg失衡在视神经脊髓炎谱系疾病的作用机制研究

Public title：

The mechanism of IL-6 mediated TFH-Bmem/Breg imbalance in neuromyelitis spectrum diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IL-6介导TFH-Bmem/Breg失衡在视神经脊髓炎谱系疾病的作用机制研究

Scientific title：

The mechanism of IL-6 mediated TFH-Bmem/Breg imbalance in neuromyelitis spectrum diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈凌云 

研究负责人：

陈娅 

Applicant：

Lingyun Chen  

Study leader：

Ya Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6537 6805

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 0982 5309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2373256357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenya8706@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2024-470

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shunfei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

遵义市联合基金（遵市科合HZ字（2023）209号）

Source(s) of funding：

Zunyi City United Fund (Zunshi Kehe HZ word (2023) No. 209)

Target disease：

Neuromyelitis spectrum disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.分析NMOSD不同时期之间外周血细胞因子及淋巴细胞分布差异； 2.探讨IL-6介导 TFH-Bmem/Breg紊乱在NMOSD作用机制，同时分析IL-10、IL-2与上述通路中发挥的作用，探索细胞因子与免疫细胞之间的网络关系，为精准靶向治疗提供研究基础。  

Objectives of Study：

1.The distribution differences of peripheral blood cytokines and lymphocytes in different NMOSD periods were analyzed. 2.To explore the mechanism of IL-6 mediating TFH-Bmem/Breg disorder in NMOSD, analyze the role of IL-10, IL-2 and the above pathways, explore the network relationship between cytokines and immune cells, and provide the research basis for precise targeted therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.NMOSD诊断符合2015年《NMOSD国际共识诊断标准》； 2.患者入院至采集血液标本时间<24h，且在采集血液样本之前，急性期组患者2周内未曾接受过大剂量激素冲击、血浆置换或免疫球蛋白治疗，缓解期采集血液样本之前2周内未调整过现当前治疗方案； 3.所有人组患者性别、年龄、诱因、基础疾病、临床症状和头颅及脊髓核磁、AQP-4抗体等基线数据等临床资料完整。

Inclusion criteria

1.NMOSD diagnosis conforms to the 2015 NMOSD International Consensus Diagnostic Criteria; 2. The time from admission to the collection of blood samples was less than 24 hours, and before the collection of blood samples, the patients in the acute stage group had not received excessive dose of hormone shock, plasma exchange or immunoglobulin treatment within 2 weeks, and the current treatment regimen had not been adjusted within 2 weeks before the collection of blood samples in the remission stage; 3. Complete clinical data including gender, age, inducement, underlying disease, clinical symptoms, skull and spinal cord NMR, AQP-4 antibody and other baseline data in all groups.

排除标准：

1. 近1月内有感染病史者；2. 合并其他自身免疫性疾病；3. 合并其他严重神经系统疾病者；4. 合并有心肺或肝肾疾病者；5.合并有恶性肿瘤者；6. 采血前有免疫球蛋白、血浆置换治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of infection within the last 1 month; 2. Combined with other autoimmune diseases; 3. Patients with other severe neurological diseases; 4. Patients with cardiopulmonary or liver and kidney diseases; 5. Patients with malignant tumors; 6. Immunoglobulin and plasma exchange were performed before blood collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性期

样本量：

24

Group：

Acute stage group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

缓解期

样本量：

24

Group：

Remission stage group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

24

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

GuiZhou 

City：

ZunYi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血白介素6数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of interleukin 6 in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Upon enrollment

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

外周血白介素2数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of interleukin 2 in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Upon enrollment

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

外周血白介素10数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of interleukin 10 in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Upon enrollment

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

外周血滤泡辅助性T细胞数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of follicular helper T cells in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Upon enrollment

Measure method：

flow cytometer

指标中文名：

外周血记忆性B细胞数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of memory B cells in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Upon enrollment

Measure method：

flow cytometer

指标中文名：

调节性B细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regulatory B cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Upon enrollment

Measure method：

flow cytometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。2025年12月31日后。邮箱：2373256357@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.After December 31, 2025. Email: 2373256357@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集采用纸质CRF记录，不采用EDC。数据管理由数据老师负责，确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程符合我国GCP、ICH GCP，FDA21 CFR Part 11等规范，保证临床试验数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, paper CRF records were used for data collection, instead of EDC. Data management is the responsibility of the data teacher to ensure the authenticity, integrity and accuracy of clinical trial data, and the data management process conforms to China's GCP, ICH GCP, FDA21 CFR Part 11 and other norms to ensure the traceability of clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 15:01:26