ChiCTR2500100142 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 09:39:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-03 09:39:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心随机、开放、阳性平行对照临床研究：评价特易全?特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在肿瘤患者中的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果

Public title：

A multicenter, randomized, open, positive, parallel controlled clinical study: to evaluate the safety, nutritional adequacy, and clinical efficacy of Teyiquan? total nutritional formula for Special Medical purposes in cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心随机、开放、阳性平行对照临床研究：评价特易全?特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在肿瘤患者中的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果

Scientific title：

A multicenter, randomized, open, positive, parallel controlled clinical study: to evaluate the safety, nutritional adequacy, and clinical efficacy of Teyiquan? total nutritional formula for Special Medical purposes in cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭照翔 

研究负责人：

丛明华 

Applicant：

Peng Zhaoxiang 

Study leader：

Cong Minghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5291 4644

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0104 8699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengzhaoxiang@pharscin.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doccong@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区黄山大道中段89号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No.89, Middle Section of Huangshan Avenue, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆华森制药股份有限公司

Applicant's institution：

Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25/053-0053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Langfang Branch, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾硕鹏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Shuopeng

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Contact Address of the ethic committee：

67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 316 591 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆华森制药股份有限公司

具体地址：

重庆市渝北区黄山大道中段89号

Institution
hospital：

Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No.89, Middle Section of Huangshan Avenue, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆华森制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Patients with esophageal and esophagogastric junction cancer and head and neck cancer after surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.安全性：评价特殊医学用途肿瘤全营养配方食品用于肿瘤患者的安全性； 2.营养充足性：验证特殊医学用途肿瘤全营养配方食品能否为肿瘤患者提供合理的营养素，维持或改善肿瘤患者的营养状况； 3.特殊医学用途临床效果：验证特殊医学用途肿瘤全营养配方食品能否有利于满足肿瘤患者对营养素的特殊需求，提高患者生活质量。  

Objectives of Study：

1. Safety: to evaluate the safety of full nutritional tumor formula food for special medical use in cancer patients; 2. Nutritional adequacy: to verify whether the full nutritional formula food for special medical use can provide reasonable nutrients for cancer patients, maintain or improve the nutritional status of cancer patients; 3. Clinical effect of special medical use: to verify whether the full nutritional formula food for special medical use can help to meet the special needs of nutrients and improve the quality of life of tumor patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或细胞学确诊为食管及食管胃结合部癌、头颈部肿瘤的患者，计划进行手术的患者，筛选前2周内未进行放化疗； 2.根据研究者判断，需进行营养治疗的患者（NRS2002总分>=3分，或PG-SGA>=4分，或预计手术后无法经口进食达推荐能量摄入量的60%超过一周，需要进行营养治疗的患者；满足其一即可）； 3.年龄18～80岁（含18岁），性别不限； 4.体质指数18.5~30kg/m2（含18.5kg/m2）； 5.血红蛋白>=90g/L； 6.血清白蛋白>=30g/L； 7.预期生存期>=6个月。

Inclusion criteria

1. Patients with histologically or cytologically confirmed esophageal or esophagogastric junction cancer, head and neck cancer, and planned surgery without chemoradiotherapy within 2 weeks before screening; Patients requiring nutritional therapy (NRS2002 total score >=3, PG-SGA>=4, or expected to be unable to consume 60% of the recommended energy intake for more than one week after surgery; 2. Satisfy one of them); 3. Age of 18-80 years old (including 18 years old), regardless of gender; 4. Body mass index 18.5-30 kg/m2 (including 18.5kg/m2); 5. Hemoglobin >=90g/L; 6. Serum albumin >=30g/L; 7. Expected survival time >=6 months.

排除标准：

1.对肠内营养有禁忌证或不耐受，例如急性胃肠道出血、肠梗阻（等级≥3 NCI-CTCAE 5.0）； 2.任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症，或对试验食品中所含物质有先天性代谢障碍者； 3.已知对研究产品的任何成分有过敏史者； 4.存在除癌症和手术外可能与体重减轻相关的疾病，例如严重的活动性临床感染（＞2级，NCI-CTCAE 5.0），包括活动性结核病，或自我报告的HIV感染或活动性乙型或丙型肝炎； 5.受试者随机前2周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢或体重的药物/物质：a.食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇是可接受的）；b.含有抗炎脂肪乳剂、ω-3脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂/药物，（多种维生素和多种矿物质补充剂是可接受的）；c.可以明显调节免疫功能的药物/物质（胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子））； 6.受试者在筛选前1周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白； 7.已知难治性代谢性疾病（如糖尿病控制不佳或空腹血糖≥10mmol/L、甲亢、甲减、代谢性酸中毒）； 8.心脏功能障碍（纽约心脏协会功能分级＞III）； 9.可能存在严重影响消化吸收的已知或既往疾病、手术或治疗者； 10.合并其他严重脏器疾病或控制不良的内分泌、代谢性及免疫系统疾病者，或存在腹水或水肿、黄疸、发热或感染者； 11.入组前4周内参加过任何一项干预性临床试验，包括所有与药品、器械、营养支持相关的试验； 12.过去5年的其他恶性肿瘤（成功治疗原位基底细胞皮肤和原位宫颈子宫肿瘤除外）； 13.不愿意且不能遵守预定就诊和研究方案要求的患者（含不能按照要求达到规定服用量者）； 14.试验期间计划进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法； 15.经研究者判定存在中重度肝肾功能不全（谷丙转氨酶ALT，或谷草转氨酶AST≥正常上限5倍；或总胆红素TBIL≥正常上限3倍；或肌酐Cr≥正常上限1.5倍）或需要透析的患者； 16.不受控制的心理疾病； 17.哺乳期、妊娠期或准备妊娠的女性； 18.研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Contraindication or intolerance to enteral nutrition, such as acute gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction (grade >=3 NCI-CTCAE 5.0); 2. Any inborn errors of amino acid or carbohydrate metabolism such as phenylalaninemia, galactosemia, or inborn errors of metabolism to substances contained in the test foods; 3. Individuals with a known history of allergy to any component of the study product; 4. The presence of medical conditions other than cancer and surgery that may be associated with weight loss, such as severe active clinical infection (grade > 2, NCI-CTCAE 5.0), including active tuberculosis, or self-reported HIV infection or active hepatitis B or C; 5. Subjects were using drugs/substances that significantly regulate appetite, metabolism, or weight within 2 weeks prior to randomization: a. Appetite enhancers, progestational agents, steroids (nasal, topical and ocular steroids are acceptable); b. nutritional supplements/medicines containing anti-inflammatory lipid emulsions, ω-3 fatty acids, proteins, glutamine or arginine, (multivitamin and multi-mineral supplements are acceptable); c. Drugs/substances that can significantly regulate immune function (thymosin, biological agents (such as anti-tumor necrosis factor)); 6. Subjects received plasma, amino acids, and albumin infusion within 1 week before screening; 7. Known refractory metabolic diseases (such as poorly controlled diabetes or fasting blood glucose >=10mmol/L, hyperthyroidism, hypothyroidism, metabolic acidosis); 8. Cardiac dysfunction (New York Heart Association functional class > III); 9. There may be known or previous diseases, surgeries or treatments that seriously affect digestion and absorption; 10. Complicated with other serious organ diseases or uncontrolled endocrine, metabolic or immune system diseases, or with ascites or edema, jaundice, fever or infection; 11. Participated in any interventional clinical trial within 4 weeks before enrollment, including all trials related to drugs, devices, and nutritional support; 12. Other malignant tumors in the past 5 years (excluding successful treatment of in situ basal cell skin and in situ cervical and uterine tumors); 13. Patients who are unwilling and unable to comply with the scheduled visit and study protocol requirements (including those who cannot take the prescribed dose as required); 14. Chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy was planned during the trial; 15. Moderate-to-severe hepatorenal dysfunction (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥ 5 times the upper limit of normal; Or total bilirubin (TBIL) >= 3 times the upper limit of normal; Or creatinine Cr>= 1.5 times upper limit of normal) or requiring dialysis; 16. Uncontrolled mental illness; 17. Women who are breastfeeding, pregnant or preparing to become pregnant; 18. Patients deemed by the investigator to be ineligible for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-26 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

132

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用特易全

干预措施代码：

Intervention：

Feeding Teyiquan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

132

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用瑞能

干预措施代码：

Intervention：

Feeding Ruineng TPF-T

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jinhua 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changde 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre-albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者主观整体营养评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-generated subjective global assessment, PG-SGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil to lymphocyte ratio, NLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（采用普适性量表QLQ-C30）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间发生的不良事件和严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events that occurred during the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间发生的导管相关并发症，包括鼻咽部黏膜损伤、喂养管堵塞、营养管造口放置相关感染等

指标类型：

次要指标

Outcome：

The catheter-related complications occurred during the study period, including nasopharyngeal mucosal injury, feeding tube blockage, and infection related to the placement of nutritional tube stoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：体温、脉搏/心率、血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs: body temperature, pulse/heart rate, blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂、电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests: blood routine, urine routine, liver function, renal function, fasting blood glucose, blood lipid, electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead ecg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 09:39:15