ChiCTR2500100139 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 09:27:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-03 09:27:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于类器官培养技术评估胶质母细胞瘤药物治疗敏感性及与临床治疗预后相关性的前瞻性真实世界研究

Public title：

To evaluate the drug sensitivity of glioblastoma based on organoid culture technology and its correlation with clinical treatment and prognosis in a prospective real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于类器官培养技术评估胶质母细胞瘤药物治疗敏感性及与临床治疗预后相关性的前瞻性真实世界研究

Scientific title：

To evaluate the drug sensitivity of glioblastoma based on organoid culture technology and its correlation with clinical treatment and prognosis in a prospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易国仲 

研究负责人：

黄广龙 

Applicant：

Guozhong Yi 

Study leader：

Guanglong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6164 1806

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6164 1806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiguozhong09@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hgl1020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院神经外科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院神经外科

Applicant address：

Department of Neurosurgery, Nanfang Hospital, Nanfang Medical University, 1838 Guangzhou Dadao North, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Department of Neurosurgery, Nanfang Hospital, Nanfang Medical University, 1838 Guangzhou Dadao North, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2023-565

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理审查委员会第三审查分委会

Name of the ethic committee：

The third review sub-committee of the Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈少林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Shen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District,Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District,Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery

Address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District,Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Glioblastoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价胶质母细胞瘤类器官药敏检测结果对患者真实临床治疗效果的预测意义与价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the predictive significance and value of organoid drug sensitivity test results for the real clinical treatment effect of patients with glioblastoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁； 2.Karnofsky功能状态评分（KPS）＞＝60； 3.经组织病理学诊断为原发/复发胶质母细胞瘤； 4.具有MRI确认的可测量或可评估的病灶，且至少有12周的预期寿命，且同意接受手术切除病灶； 5.具备足够的骨髓功能，能够接受后续辅助治疗（白细胞计数＞＝4000/μL，中性粒细胞计数＞＝1500/μL，血小板计数＞＝100,000/μL，血红蛋白＞＝8.0g/dL）、肾功能（血清肌酐＜＝150μmol/L，24小时尿蛋白＜＝3.4g)和肝功能（总胆红素＜＝34μmol/L，天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶＜＝120U/L）。 6.受试者自愿参加本临床研究，完全了解研究目的、研究步骤和研究内容，愿意遵循并有能力完成所有试验程序和遵守此研究方案中所规定的禁令与约束，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years old; 2. Karnofsky Functional State Score (KPS) >=60; 3. Histopathological diagnosis of primary/recurrent glioblastoma; 4. Have a measurable or evaluable lesion confirmed by MRI with a life expectancy of at least 12 weeks, and agree to undergo surgical resection of the lesion; 5. Have sufficient bone marrow function, be able to receive follow-up adjuvant therapy (white blood cell count>=4000/μL, neutrophil count>=1500/μL, platelet count>=100,000/μL, hemoglobin>=8.0g/dL), renal function (serum creatinine<=150μmol/L, 24-hour urine protein<=3.4g) and liver function (total bilirubin<=34μmol/L, aspartate and alanine aminotransferase<=120U/L). 6. Subjects voluntarily participate in this clinical study, fully understand the research purpose, research steps and research content, are willing to follow and have the ability to complete all trial procedures and comply with the prohibitions and constraints specified in this research protocol, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.颅外转移性疾病； 2.既往接受过或正在进行卡莫司汀晶片植入物（Gliadel）治疗； 3.严重心肺功能不全； 4.癫痫持续状态； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.胃肠道出血； 7.不受控制服用药物后的血压（＞140/90mmHg）； 8.有经常性呕吐、吞咽困难或其他影响药物口服的情况； 9.HIV阳性和抗逆转录病毒治疗； 10.目前正在参加其它临床试验，或既往参加过仍未终止试验的患者； 11.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Extracranial metastatic disease; 2. Previous or ongoing Carmustine microchip implant (Gliadel) treatment; 3. Severe cardiopulmonary insufficiency; 4. Status epilepticus; 5. Pregnant or lactating women; 6. Gastrointestinal bleeding; 7. Uncontrolled blood pressure (>140/90mmHg) after taking the drug; 8. Frequent vomiting, dysphagia or other conditions that affect the oral administration of drugs; 9. HIV-positive and antiretroviral therapy; 10. Patients who are currently participating in other clinical trials, or who have participated in previous trials and have not terminated the trial; 11. Other conditions that the investigator considers unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于胶质母细胞瘤类器官模型所检测得到的药物半抑制浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

IC50 of drugs acting on glioma organoids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

GBM肿瘤组织

组织：

Sample Name：

GBM Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 09:27:11