ChiCTR2500100133 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 08:51:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-03 08:51:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以多靶点为导向的微生态营养合剂对小儿抽动症的疗效评估及机制探讨

Public title：

Evaluation of the therapeutic effect and mechanism exploration of multi-target-oriented microecological nutritional compound on pediatric tic disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以多靶点为导向的微生态营养合剂对小儿抽动症的疗效评估及机制探讨

Scientific title：

Evaluation of the therapeutic effect and mechanism exploration of multi-target-oriented microecological nutritional compound on pediatric tic disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林楚慧 

研究负责人：

林楚慧 

Applicant：

Lin Chuhui 

Study leader：

Lin Chuhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 3415 2396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3415 2396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

175586863@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

175586863@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

中国广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, China

Study leader's address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510260

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510260

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-hs-57-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

中国广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yjzxec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

中国广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, China

经费或物资来源：

广州市卫生和计划生育科技项目 西医类-一般引导项目（20251A010059）资助、2024年医院资助临床研究项目（2024-LCYJ-ZF-62）资助

Source(s) of funding：

Supported by the Science and Technology Project of Guangzhou Health and Family Planning Commission, Western Medicine Category - General Guided Project (20251A010059), and the Clinical Research Project Sponsored by the Hospital in 2024 (2024-LCYJ-ZF-62)

Target disease：

Pediatric tic disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过临床研究明确微生态营养合剂 [朱红硫磺菌ttys-997 2.5g，鼠李糖乳杆菌TT628（2.5克，活菌量≥ 106 CFU/条）、葡萄糖酸亚铁10mg，葡萄糖酸锌80mg，乳酸镁50mg，维生素B6 10mg]对儿童抽动障碍（tic disorders,TD）患者的疗效及安全性，若最终能在临床上得到验证，无疑将为TD患者带来革命性的治疗方案，极大地改善他们的生活质量。  

Objectives of Study：

This project plans to clarify the efficacy and safety of microecological nutrition mixture [Thiobacillus cinnabarinus ttys-997 2.5G, Lactobacillus rhamnosus tt628 (2.5G, viable bacteria ≥ 106 CFU/piece), ferrous gluconate 10mg, zinc gluconate 80mg, magnesium lactate 50mg, vitamin B6 10mg] on children with tic disorders (TD) through clinical research. If it can be finally verified in clinical practice, it will undoubtedly bring revolutionary treatment scheme to TD patients and greatly improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

为了明确微生态营养合剂对TD儿童的疗效、安全性及其作用机制，本研究采用一项前瞻性、单中心、干预性、随机、双盲、对照试验。通过样本计算，拟计划在广州医科大学附属第二医院中招募已确诊的3~10岁儿童TD受试者60例，采用完全随机法，按照1:1将受试者分为微生态营养合剂组(n=30)与安慰剂组(n=30)。两组受试者接受常规教育及家庭干预的同时微生态营养合剂组和安慰剂组分别服用微生态营养合剂（8g/条/次，2次/天）和安慰剂（麦芽糊精，8g/条/次，2次/天）各16周。计划由研究者在第0天和第8、16周对患者相应数据进行采集，比较两组干预前后改变。 依从性保证：每2周对患者进行微信或电话随访，并且每次复诊时，回收患者服用拆开的试验包装，清点数目，确保其严格执行试验方案。 随机化和分配隐藏以及揭盲由一位不属于研究团队的随机统计师进行，试验用品在试验品仓库使用相应编码盒子储存，每个盒子具有相同外观，以确保分配隐藏，服用的粉剂包装味道相似。双盲对象为研究者和患者及其监护人。在所有受试者完成16周试验后统一揭盲。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In order to clarify the efficacy, safety and mechanism of microecological nutrition mixture in children with TD, this study used a prospective, single center, intervention, randomized, double-blind, controlled trial. Through sample calculation, it is planned to recruit 60 children with TD who have been diagnosed in the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. The subjects were randomly divided into microecological nutrition mixture group (n=30) and placebo group (n=30) according to 1:1. While receiving routine education and family intervention, the subjects in the two groups received microecological nutrition mixture (8g/tablet/time, twice a day) and placebo (maltodextrin, 8g/tablet/time, twice a day) for 16 weeks respectively. It is planned that the researchers will collect the corresponding data of the patients on day 0, week 8 and week 16, and compare the changes of the two groups before and after the intervention.Compliance assurance: the patients were followed up by wechat or telephone every two weeks, and the patients were recycled to take the opened test packaging and counted to ensure that the test scheme was strictly implemented.Randomization, allocation concealment, and unblinding were performed by a blinded statistician. To ensure allocation concealment, the experimental supplies were stored in a trial product warehouse using corresponding coded boxes with the same appearance. Moreover, the same packaging was used for all treatment powders. The investigators, patients, and their guardians were double-blinded. Unblinding only occurred after the completion of the 16-week trial by all participants. 

纳入标准：

（1）年龄3-10岁（包含3、10岁），性别不限； （2）符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）和YGTSS（运动抽搐和发声抽动组合评分，共100分）诊断标准的患者。 （3）病程＞3个月及YGTSS评分≤50分的轻中度TD患者。 （4）未达到用药指征且家长不愿意使用药物治疗。 （5）监护人能配合完成相应评估。

Inclusion criteria

1.Age 3-10 years old (including 3 and 10 years old), regardless of gender; 2.Patients who met the diagnostic criteria of DSM-V and YGTSS (combined motor tic and vocal tic score, 100 points in total). 3.Patients with mild to moderate TD whose course of disease was more than 3 months and YGTSS score was less than or equal to 50. 4.The medication indications were not met and the parents were unwilling to use medication. 5.The guardian can cooperate to complete the corresponding assessment.

排除标准：

（1）可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。 （2）儿童患有其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）； （3）在入组前的一个月内，接受了抗生素、益生菌、生酮饮食、粪菌移植、质子泵抑制剂以及其他影响胃肠道的治疗方案以及其他相关的TD治疗方案（包括任何治疗）。

Exclusion criteria：

1.Non autonomous exercisers who can be explained by other diseases, such as rheumatic diseases, Huntington's disease, Wilson's disease, hand foot hyperkinesia, muscle spasms, acute motor disorders, spasms of hysteria, epilepsy and childhood schizophrenia, drug-induced extrapyramidal symptoms, and other extrapyramidal diseases. 2.Children with other unstable or severe heart, lung, liver, kidney, hematopoietic system diseases (including unstable angina, uncontrolled asthma, active gastric bleeding, cancer, etc.); 3.Within one month prior to enrollment, received antibiotics, probiotics, ketogenic diet, fecal microbiota transplantation, proton pump inhibitors, and other treatment plans that affect the gastrointestinal tract, as well as other related TD treatment plans (including any treatment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-14 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

微生态营养合剂组

样本量：

30

Group：

The micro ecological nutrition mixture group

Sample size：

干预措施：

服用微生态营养合剂（8g/条/次，2次/天），服用16周

干预措施代码：

Intervention：

The micro ecological nutrition mixture group took the micro ecological nutrition mixture (8g/strip/time, 2 times/day) for 16 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

麦芽糊精，8g/条/次，2次/天，服用16周

干预措施代码：

Intervention：

The placebo group received maltodextrin at 8g/strip/time, twice a day, for 16 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Comprehensive Tourette Syndrome Severity Scale (YGTSS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在第0天和第8、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At day 0, 8th week, 16th week

Measure method：

指标中文名：

儿童行为量表（CBCL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Behavior Checklist (CBCL) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第0天和第8、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At day 0, 8th week, 16th week

Measure method：

指标中文名：

儿童耶鲁布朗强迫量表（CYBOCS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第0天和第8、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At day 0, 8th week, 16th week

Measure method：

指标中文名：

儿童多维焦虑量表（MASC）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Multidimensional Anxiety Scale (MASC) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第0天和第8、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At day 0, 8th week, 16th week

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁量表（CDI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory (CDI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第0天和第8、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At day 0, 8th week, 16th week

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表（GSRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第0天和第8、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At day 0, 8th week, 16th week

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

在第0天和第8、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At day 0, 8th week, 16th week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不属于研究团队的随机统计师利用SPSS内置的随机数发生器生成随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number sequence using the built-in random number generator in SPSS by a random statistician who is not part of the research team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲对象为研究者和患者及其监护人。

Blinding：

The investigators, patients, and their guardians were double-blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和电子采集和管理系统采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage using case record forms and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 08:51:40