ChiCTR2500100128 版本V1.0 版本创建时间2025/04/03 08:42:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-03 08:42:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可达灵片治疗有冠心病史的抑郁患者的随机双盲、安慰剂平行对照的临床研究

Public title：

A randomised, double-blind, placebo-parallel controlled clinical study of KEDALING tablets for the treatment of depressed patients with a history of coronary artery disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可达灵片治疗有冠心病史的抑郁患者的随机双盲、安慰剂平行对照的临床研究

Scientific title：

A randomised, double-blind, placebo-parallel controlled clinical study of KEDALING tablets for the treatment of depressed patients with a history of coronary artery disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟益刚 

研究负责人：

钟益刚; 谢剑昶 

Applicant：

Zhong Yigang 

Study leader：

Zhong Yigang; Xie Jianchang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6814 4341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 5600 5600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongyigangly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjc46@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

No.261, Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

Study leader's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025IIT066-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 5600 7507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

经费或物资来源：

浙江康恩贝制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Conba Pharmaceutical Co.

Target disease：

Chronic coronary syndrome with mild to moderate depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价可达灵片治疗有冠心病史的抑郁患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Kodaline tablets in the treatment of depressed patients with a history of coronary artery disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2.符合慢性稳定性劳力型心绞痛诊断；或经患者病历（门诊 病历/住院病历）证明，或经心电图、运动试验、超声心动图、 冠状动脉造影等检查确诊为慢性稳定性劳力型心绞痛； 3.符合冠心病中医证候“气滞血瘀证”； 4.符合世界卫生组织《国际疾病与相关健康问题统计分类（ICD-11）》抑郁症的诊断标准；筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）项评分≥8分，且≤24分； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.18 years old <= age <= 70 years old, gender is not limited; 2.Consistent with a diagnosis of chronic stable exertional angina; or as evidenced by the patient's medical history (outpatient medical records/inpatient records), or confirmed by ECG, exercise test, echocardiogram, Chronic stable exertional angina as confirmed by ECG, exercise test, echocardiography, coronary angiography, etc. 3.Complies with the Chinese medicine diagnosis of coronary heart disease ‘Qi stagnation and blood stasis’. 4.Meets the World Health Organisation's International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11) diagnostic criteria for depression; >= 8 and <= 24 on the Hamilton Depression Scale (HAMD-17) items at the screening period; 5.Clearly understand, voluntarily participate in the study, and sign an informed consent form;

排除标准：

1.经过1周安慰剂导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率≥25%；
2.既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或 HAMD-17中自杀一项评分≥3分；有癫痫病史者；双相障碍抑郁发作，或继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
3.严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分；
4.急性心肌事件、不稳定型心绞痛、严重心力衰竭；严重心律失常；重度或控制不佳的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）；坐位血压收缩压≤85mmHg或症状性低血压；肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）；
5.一年内有酒精和药物依赖者；
6.肝、肾功能异常者（ALT和/或AST＞正常上限3倍，和/或血肌酐＞正常上限2倍）；
7.入组前四周内服用过选择性5-HT再摄取抑制剂（如氟西汀）者；入组前二周内服用过单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼）者；目前正在服用且需要长期服用抗焦虑药物、抗抑郁药物的患者；
8.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
9.筛选前30天内参加过其他临床试验者；
10.研究者认为不宜参加试验的其它原因；

Exclusion criteria：

1.After a 1-week placebo introductory period, patients had a >= 25% reduction in HAMD-17 score compared with that at screening; 2.Patients with a previous history of suicide, or currently at serious risk of suicide, or a score of >= 3 on the HAMD-17 suicidality item; those with a history of epilepsy; depressive episodes of bipolar disorder, or depressive episodes secondary to other psychiatric or somatic disorders; 3.Severe anxiety, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score >21; 4.Acute myocardial events, unstable angina, severe heart failure; severe cardiac arrhythmias; severe or poorly controlled hypertension (systolic >= 180mmHg or diastolic >= 110mmHg); seated blood pressure systolic <= 85mmHg or symptomatic hypotension; persons with serious primary diseases of the liver, kidneys and haematopoietic system, or serious diseases (e.g. tumours, etc.) that affect their survival; 5.Alcohol and drug dependence within one year; 6.Individuals with abnormal liver or kidney function (ALT and/or AST > 3 times the upper limit of normal, and/or blood creatinine > 2 times the upper limit of normal); 7.Those who have taken selective 5-HT reuptake inhibitors (e.g. fluoxetine) within four weeks prior to enrolment; those who have taken monoamine oxidase inhibitors (e.g. phenelzine) within two weeks prior to enrolment; and those who are currently taking and need to take anti-anxiety medication or antidepressant medication for a long period of time. 8.Pregnant or breastfeeding women, women of childbearing age who are not using effective contraception or who are planning to conceive during the test, and those who have had a positive pregnancy test before the test. 9.Participants in other clinical trials within 30 days prior to screening; 10.Other reasons the researcher felt it would be inappropriate to participate in the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

可达灵片联合常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kedaling tablets in combination with conventional medication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

可达灵片模拟剂联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kedaling simulant combined with conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江萧山医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周和8周

测量方法：

用药4周及8周时，对患者进行汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）的减分率；总分较基线的变化的绝对值；有效率；缓解率以及量表中抑郁情绪、睡眠、工作和兴趣、精神性焦虑、胃肠道症状的变化。

Measure time point of outcome：

Four weeks and 8 weeks

Measure method：

At 4 and 8 weeks of medication, patients were administered the rate of score reduction on the Hamilton Depression Scale (HAMD-17); the absolute value of the change from baseline in total score; the effective rate; the remission rate, and the change in depressive mood, sleep, work and interest, psychotic anxiety, and gastrointestinal symptoms on the scale.

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Seattle Angina Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周和8周

测量方法：

西雅图心绞痛量表评分较基线的变化

Measure time point of outcome：

Four weeks and 8 weeks

Measure method：

Change From Baseline in Seattle Angina Scale Score

指标中文名：

血常规、生化、甲状腺功能、皮质醇、C反应蛋白和白介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood tests, biochemistry, thyroid function, cortisol, C-reactive protein and interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机统计师采用区组随机化方法，利用SAS软件产生随机分组表。盲底以电子文件形式保存于随机统计师处，盲态人员均无权限接触。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random statistician used block group randomisation to generate random grouping tables using SAS software. The blind base was kept as an electronic file in the random statistician's office, to which none of the blinded personnel had access.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据待试验完成后共享于其他研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Study data will be shared with other research centres after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 08:42:16