ChiCTR2500100111 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 17:26:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02 17:25:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标导向灌注策略降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤：一项多中心随机对照临床研究

Public title：

Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury after pediatric cardiac surgery (GDP-AKIp): a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标导向灌注策略降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤：一项多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury after pediatric cardiac surgery (GDP-AKIp): a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章燕 

研究负责人：

周荣华 

Applicant：

Yan Zhang 

Study leader：

Ronghua Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 4941 0310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyan17623@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wr.zhou@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Applicant's institution：

Departement of Anesthesiology, West China Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Departement of Anesthesiology, West China Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2646)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Office

伦理委员会联系地址：

四川大学华西校区老八教412办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 412, the 8th Old Teaching Building, West China Campus, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院麻醉科

Primary sponsor：

Departement of Anesthesiology, West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目(2024YFFK0253)

Source(s) of funding：

Science & Technology Agency of Sichuan Province (2024YFFK0253)

Target disease：

cardiac surgery associated acute kidney injury in infants

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨婴幼儿体外循环（CPB）中目标导向灌注（GDP）策略，即维持CPB中最低氧供指数（DO2i）≥350 mL/min/m2能否显著降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤（CSA-AKI）的发生率及改善临床预后。  

Objectives of Study：

The purpose of this multicenter randomized controlled study is to investigate whether the implementation of a GDP strategy aimed at maintaining nadir DO2i ≥350 mL/min/m2 during CPB, can significantly reduce the incidence of CSA-AKI and improve clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）1月<年龄≤ 3岁； （2）择期行CPB下心脏手术； （3）美国麻醉协会（ASA）I-III级； （4）预计CPB时间>60min； （5）有书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.1month <=age<=3year; 2.undergoing cardiac surgery via a median sternotomy under CPB; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) I – III level; 4.expected CPB duration > 60min; 5.Written informed consent is available.

排除标准：

（1）慢性肾脏病5期（接受肾脏替代治疗或预计肌酐清除率＜15 mL/min/1.73 m2）； （2）先天性肾脏发育异常； （3）有心脏骤停史； （4）心脏移植； （5）预期最低CPB温度< 32℃； （6）围术期接受体外生命支持； （7）同期参与与本研究相冲突的其他临床研究。

Exclusion criteria：

1.Chronic kidney disease (CKD) stage 5 (receipt of kidney replacement therapy or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 15 mL/min/1.73 m2) 2.pre-existing kidney abnormalities 3.suffering perioperative cardiac arrest 4.heart transplantation; 5.expected nadir CPB temperature <32℃; 6.receiving extracorporeal life support perioperatively; 7.participating in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

484

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CPB中通过体外循环连续血气监测装置（Landing，EUROSETS）持续监测DO2i，维持CPB中DO2i≥350 mL/min/m2。主要干预措施包括提高灌注流量、超滤和/或输注红细胞悬液。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the GDP arm will be treated with a GDP strategy, maintaining DO2i ≥ 350 mL/min/m2 during CPB. The primary interventions to achieve this target include increasing the perfusion flow rate, performing ultrafiltration, and/or transfusing packed red blood cells.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

484

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根据患儿体重、体表面积和CPB期间温度，CPB中给与灌注流量 2.6～3.2 L/min/m2

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control arm will receive arterial pump flow tailored to their body surface area and temperature, within the range of 2.6~3.2 L/min/m2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing An Zhen Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏术后急性肾损伤（CSA-AKI）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of CSA-AKI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

时间窗为术后七天

测量方法：

诊断标准使用改良儿童肾脏疾病风险分级（pRIFLE）标准

Measure time point of outcome：

a time window of 7 days postoperatively

Measure method：

defined by pRIFLE criteria

指标中文名：

CSA-AKI的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the severity of CSA-AKI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

时间窗为术后七天

测量方法：

诊断标准使用改良儿童肾脏疾病风险分级（pRIFLE）标准

Measure time point of outcome：

a time window of 7 days postoperatively

Measure method：

defined by pRIFLE criteria

指标中文名：

全因30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day postoperative all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿重症监护室（PICU）停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PICU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内患者再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative 30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h以内的不同肾脏相关生物标志物含量

指标类型：

附加指标

Outcome：

the levels of different renal-related biomarkers within 24 hours after surgery.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

中性粒细胞明胶酶相关脂蛋白（NGAL）、肾损伤分子-1（KIM-1）、白介素-18、组织金属蛋白酶抑制因子2（TIMP-2）和胰岛素样生长因子结合蛋白7（IGFBP7）

Measure time point of outcome：

Measure method：

NGAL. KIM-1. L-18. TIMP-2. IGFBP7

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机方案。根据中心进行分层，再由统计人员选取合适区组长度（区组大小为4），组间分配比例为1：1，利用SAS软件给定代码，产生随机序列，列出随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

n this study, stratified blocked randomized scheme will be adopted. Stratification will be done according to the centers, then the statistician will select the appropriate length of zonal group (zonal group size of 4), with a 1:1 allocation ratio between the groups. Participants will be randomly assigned to one of groups using SAS statistical software for random number generation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该临床试验对受试患者及家属设盲，对PICU医生、随访人员和统计人员设盲，对参与手术过程的外科医生、灌注人员和麻醉医生不设盲。

Blinding：

Once eligible participants meet inclusion criteria, the envelopes are opened and clinical perfusionists will know specific allocation but the patients, the surgeons, the anesthesiologists, the PICU physicians, research assistants and statisticians will not be aware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计试验完成后2年内，论文发表后联系作者邮箱zhangyan17623@163.com共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared via email (zhangyan17623@163.com) within 2 years after the trial completion and upon request following the publication of the related paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表，记录于电子表格中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in a case record form and recorded with electornic data form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 17:25:30