ChiCTR2500100092 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 15:42:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02 15:42:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

70 岁及以上老年食管鳞癌患者对程序性死亡受体 1（PD-1）抑制剂联合半剂量化疗新辅助治疗的安全性及有效性评价的回顾性真实世界研究

Public title：

A retrospective real-world study evaluating the safety and efficacy of neoadjuvant PD-1 blockade plus half-dose chemotherapy in patients aged 70 years and older with esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

70 岁及以上老年食管鳞癌患者对程序性死亡受体 1（PD-1）抑制剂联合半剂量化疗新辅助治疗的安全性及有效性评价的回顾性真实世界研究

Scientific title：

A retrospective real-world study evaluating the safety and efficacy of neoadjuvant PD-1 blockade plus half-dose chemotherapy in patients aged 70 years and older with esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方增利 

研究负责人：

程超 

Applicant：

Zengli Fang 

Study leader：

Chao Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0798 8712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1076 3975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangzli@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengch3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2023]305号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和试验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Experimental Animals of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索真实世界中 70 岁及以上老年食管鳞状细胞癌患者减剂量化疗药联合程序性死亡受体 1（PD-1） 抑制剂新辅助治疗的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant PD-1 blockade plus reduced-dose chemotherapy in patients aged 70 years and older with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者应为组织学证实的食管鳞状细胞癌且病变应位于胸段食管； 2. 临床分期为 cT1b-cT2 伴淋巴结转移、 无远处转移， cT3-cT4a 伴或不伴淋巴结转移、 无远处转移的潜在可手术治疗的患者； 3. 患者年龄≥70 岁， ECOG PS 评分为 0-1； 4. 器官功能正常（ 肾功能:GFR≥30 ml/min(估计或测量)；肝功能:血清总胆红素＜1.5 倍正常值上限， AST 或 ALT＜2.5 倍正常值上限； 骨髓功能:中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L、 白细胞数≥3x10^9/L、 血小板≥100 x10^9 / L） ； 5. 患者新辅助治疗前后的 PET-CT 或颈部 、 胸部及上腹部CT ， 骨扫描、 脑部 CT/MR 等影像学资料应齐全； 明确分期且排除远处转移； 6. 应具有完整的影像学及病理学资料。

Inclusion criteria

1. The patient should have histologically proven esophageal squamous cell carcinoma and the lesion should be located in the thoracic esophagus; 2. Patients with clinical stage cT1b-cT2 with lymph node metastasis and without distant metastasis, cT3-cT4a with or without lymph node metastasis and without distant metastasis; 3. The patient should be >=70 years old with ECOG PS score of 0-1; 4. Normal function of major organ, including (a) hematology: neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L, leukocyte count >= 3 × 10^9/L, platelet count >= 100 ×10^9/L; (b) blood biochemistry: total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase <= 2.5 × ULN, aspartate aminotransferase <= 2.5 × ULN; (c) renal function :GFR >=30 ml/min; 5. PET-CT or CT of neck, chest and upper abdomen; bone scan, brain CT/MR Imaging data of patients before and after neoadjuvant therapy should be complete; with clear staging and exclude distant metastasis; 6. Complete imaging and pathological data should be available.

排除标准：

1. 接受免疫、 化疗之外的治疗方案， 如靶向治疗、 放射治疗等； 2. 缺少影像学及病理学资料； 3. 合并影响治疗决策的其他疾病。

Exclusion criteria：

1. Receiving treatment options other than immunotherapy and chemotherapy, such as targeted therapy and radiation therapy; 2. Lack of imaging and pathological data; 3. Combine other diseases that affect treatment decisions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

减量化疗联合免疫治疗组

样本量：

28

Group：

Reduced-dose Chemotherapy Combined with Immunotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规剂量化疗联合免疫治疗组

样本量：

28

Group：

Conventional-dose Chemotherapy Combined with Immunotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗相关不良反应事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence rate of treatment-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该研究主要结果全文发表后（预计2025年12月），邮件联系通讯作者获取（程超，chengch3@mail.sysu.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the main results of this study are published (expected in December 2025); contact the corresponding author by email (Cheng Chao, chengch3@mail.sysu.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 15:42:18