ChiCTR2500100089 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 15:10:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02 15:09:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯侧卧位在卒中相关性肺炎机械通气患者中的应用研究

Public title：

Effect of sequential lateral positioning in mechanically ventilated patients with stroke-related pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯侧卧位在卒中相关性肺炎机械通气患者中的应用研究

Scientific title：

Effect of sequential lateral positioning in mechanically ventilated patients with stroke-related pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈蔚臣 

研究负责人：

王丹 

Applicant：

Chen Weichen 

Study leader：

Wang dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2214 1702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7911 9716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ndyfy06570@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1464766089@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17,Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province,People’s Republic of China

Study leader's address：

No. 17,Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of NanChang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of NanChang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2024]临伦审第286号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张熙

Contact Name of the ethic committee：

Zhang xi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17,Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of NanChang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17,Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of NanChang University

Address：

No. 17,Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province,People’s Republic of China

经费或物资来源：

江西省卫健委科技计划项目（202310338）

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan Project of Jiangxi Provincial Health Commission (202310338)

Target disease：

Stroke-related pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对卒中相关性肺炎需机械通气患者进行序贯侧卧位通气，以验证能否改善患者肺功能，减少置管时间，为卒中相关性肺炎呼吸辅助治疗提供依据。指导临床运用易于实施且安全性更高的序贯侧卧位通气进行呼吸辅助治疗，改善患者肺功能。  

Objectives of Study：

sequential lateral positioning will be performed for patients with stroke-associated pneumonia requiring mechanical ventilation to verify whether it can improve lung function and reduce catheter placement time, so as to provide a basis for respiratory assistance therapy for stroke-related pneumonia. Guide the clinical use of easy-to-implement and safer sequential lateral positioning for respiratory assistance therapy to improve stroke patients' lung function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脑卒中诊断标准，并经头颅CT扫描或MRI证实；（2）符合最新卒中相关性肺炎诊断标准；（3）年龄≥18岁；（4）体重指数≤35kg/m2；（5）需进行有创机械通气；（6）患者或家属同意参加该研究；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for stroke and be confirmed by head CT scan or MRI; (2) meet the latest diagnostic criteria for stroke-related pneumonia; (3) Age >= 18 years old; (4) Body mass index <= 35kg/m^2; (5) invasive mechanical ventilation is required; (6) The patient or family agrees to participate in the study

排除标准：

（1）机械通气时间≤48h（包括出院、临床死亡）；（2）多器官功能衰竭；（3）血流动力学不稳定的患者：在过去6小时内进行了充分的液体复苏和两次血管加压药，或将血管加压药剂量增加30%,但持续平均动脉压低于60mmHg；（4）排除外伤因素导致肺挫裂伤、肺感染、呼吸衰竭，多发骨折或者肋骨骨折导致无法侧卧，或一侧严重压力性损伤、胸腔积液等侧卧位通气禁忌症；（5）腹胀明显，胃残留量＞400ml；（6）气胸；（7）颅内压增高。

Exclusion criteria：

(1) Mechanical ventilation time≤ 48 hours (including discharge and clinical death); (2) multi-organ failure; (3) Haemodynamically unstable patients: adequate fluid resuscitation and two vasopressors in the past 6 hours, or a 30% increase in vasopressor dose, but a sustained mean arterial pressure of less than 60mmHg; (4) Exclude contraindications to lateral decubitus ventilation caused by traumatic factors such as pulmonary contusion, lung infection, respiratory failure, multiple fractures or rib fractures that lead to inability to lie on the side, or severe pressure injury on one side, pleural effusion, etc.; (5) Obvious abdominal distention, gastric residual > 400ml; (6) pneumothorax; (7) Increased intracranial pressure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者采用常规护理和序贯侧卧位摆放措施，按照5种体位顺序进行摆放，每种体位保持30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The patients will be placed in 5 positions in the order of 5 positions with usual care and sequential lateral positioning, and each position will be held for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者采用常规护理和体位摆放措施，每2小时进行一次翻身并给予背部叩击，2小时卧位改变方向。

干预措施代码：

Intervention：

The patient will be turned over and given back percussion every 2 hours with usual care and positioning, and reincubated for 2 hours to change direction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of NanChang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PaO2/FiO2

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2/FiO2 ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时气道痰液吸引量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour airway sputum aspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 25.0软件生成随机数字进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 software is used to generate random numbers for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可在合理要求下联系研究负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained by contacting study leader upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 15:09:55