ChiCTR2500100085 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 14:52:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02 14:52:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正常眼压性青光眼与高眼压型青光眼认知功能损害的对比研究和相关影响因素分析

Public title：

Comparative Study on Cognitive Impairment between Normal Tension Glaucoma and High Tension Glaucoma and Analysis of Related Influencing Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正常眼压性青光眼与高眼压型青光眼认知功能损害的对比研究和相关影响因素分析

Scientific title：

Comparative Study on Cognitive Impairment between Normal Tension Glaucoma and High Tension Glaucoma and Analysis of Related Influencing Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅娆 

研究负责人：

卿国平 

Applicant：

Rao Fu 

Study leader：

Guoping Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15011580691

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 58265146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3224138@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gptsing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2025-KY064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Wu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58268486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Primary sponsor's address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Normal tension glaucoma;high tension glaucoma;primary open-angle glaucoma;mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨对比正常眼压性青光眼与高眼压型青光眼患者认知功能损害的差异 ；NTG认知功能损害的相关影响因素及POAG患者的认知功能损害与其视神经损伤之间是否存在相关性。为患者早期识别和预防认知功能损害提供科学依据。  

Objectives of Study：

To explore and compare the differences in cognitive impairment between normal tension glaucoma (NTG) and primary open-angle glaucoma (POAG) patients; to investigate the related influencing factors of cognitive impairment in NTG patients; and to determine whether there is a correlation between the cognitive impairment in POAG patients and their optic nerve damage, so as to provide a scientific basis for early identification and prevention of cognitive impairment in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

NTG 组纳入标准： 1.符合国际疾病分类（ICD-10）正常眼压性青光眼诊断标准。经可靠的Humphrey 24-2 视野检查诊断为青光眼性视野缺损，伴有相应视盘边缘变薄、垂直杯盘比增大(>=0.6)或两眼杯盘不对称(>=0.2)。 2.最佳矫正视力>0.7,屈光不正<=+/-6D。 3.房角镜检查,房角呈开放状态。 4.自愿加入本研究并签署知情同意书。 HTG 组纳入标准： 1.符合 2014 年中华医学会眼科学分会青光眼学组发布的《我国原发性青光眼诊断及治疗专家共识》诊断标准,至少符合下列症状中的三种:(1)眼压>=25mmHg；(2)杯盘比>=0.6 或双眼杯盘比差值>0.2；(3) RNFL 缺损；(4)存在早期视野缺损。 2.最佳矫正视力>0.7,屈光不正<=+/-6D。 3.房角镜检查,房角呈开放状态。 4.自愿加入本研究并签署知情同意书。 （二组性别和年龄相匹配）

Inclusion criteria

NTG Group Inclusion Criteria: 1. Meet the International Classification of Diseases (ICD-10) diagnostic criteria for normal intraocular pressure glaucoma. Diagnosis of glaucomatous visual field defect by reliable Humphrey 24-2 visual field examination with thinning of the corresponding optic disc edges, increased vertical cup-to-disc ratio (>=0.6), or asymmetry of both cups and discs (>=0.2). 2. Best corrected visual acuity > 0.7, refractive error < = /-6D. 3. gonioscopy, the angle is open. 4. Voluntarily join this study and sign the informed consent form. HTG Group Inclusion Criteria: 1. Meet the diagnostic criteria of the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Glaucoma in China" issued by the Glaucoma Group of the Ophthalmology Branch of the Chinese Medical Association in 2014, and meet at least three of the following symptoms: (1) intraocular pressure>=25mmHg; (2) Cup-to-disc ratio >=0.6 or binocular glass-to-disc ratio difference >0.2;(3) RNFL defect; (4) Early visual field defects. 2. Best corrected visual acuity > 0.7, refractive error < = /-6D. 3. gonioscopy, the angle is open. 4. Voluntarily join this study and sign the informed consent form. (Both groups are gender- and age-matched)

排除标准：

1.患有精神类疾病、任何可能影响情绪状态的心身疾病、精神系统异常或痴呆症状的患者，以及罹患其他中枢神经系统疾病，如额颞叶痴呆、血管性痴呆等。
2.诊断视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变、缺血性视神经病变等可导致视野缺损的患者。
3.合并有急性心肌梗死、急性脑卒中和严重心、肝、肾疾病者及近期有急性感染性疾病的患者。
4.因注意力分散、视线固定不佳等原因无法配合相关眼科检查的患者。
5.未取得并签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with mental illnesses, any psychosomatic diseases that may affect emotional status, abnormal nervous system or dementia symptoms, as well as those suffering from other central nervous system diseases such as frontotemporal dementia, vascular dementia, etc.
2.Patients diagnosed with retinal vein occlusion, diabetic retinopathy, ischemic optic neuropathy, or other conditions that can lead to visual field defects.
3.Patients with acute myocardial infarction, acute stroke, severe heart, liver, or kidney diseases, and those with recent acute infectious diseases.
4.Patients who are unable to cooperate with relevant ophthalmic examinations due to reasons such as distractibility, poor fixation of gaze, etc.
5.Patients who have not obtained and signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NTG组/HTG组

样本量：

90

Group：

NTG group/HTG group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety state score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁状态评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive state score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 14:52:02