ChiCTR2500100071 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 11:36:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02 11:36:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于视皮层眼优势调控的弱视治疗软件治疗儿童屈光参差性弱视的有效性及安全性的随机、对照、单盲、单中心临床试验

Public title：

Randomized, controlled, single-blind, single-center clinical trial of efficacy and safety of amblyopia treatment software based on eye dominance shift in the treatment of children with anisometric amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于视皮层眼优势调控的弱视治疗软件治疗儿童屈光参差性弱视的有效性及安全性的随机、对照、单盲、单中心临床试验

Scientific title：

Randomized, controlled, single-blind, single-center clinical trial of efficacy and safety of amblyopia treatment software based on eye dominance shift in the treatment of children with anisometric amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐扬帆 

研究负责人：

瞿小妹 

Applicant：

Yangfan Xu 

Study leader：

Xiaomei Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1751 8557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5180 3988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dryfxu@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quxiaomei2002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200031

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字第(2025065)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye and ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄

Contact Name of the ethic committee：

Huang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5419 0122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Amblyopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较与评估双眼异步或同步接受图像刺激的视觉训练方法对改善和治疗儿童屈光参差性弱视的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the visual training method of asynchronously or synchronously receiving image stimulation in both eyes in improving the eye dominance and treatment of amblyopia in 4 to 8-year-old children with non-myopic anisometropic amblyopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄4-8周岁（包含4和8周岁），性别不限； 2.经门诊诊断为非近视性屈光参差弱视患者； 3.双眼远视性球镜屈光度数相差1.50DS或柱镜屈光度数相差1.00DC； 4.双眼视力差＞＝0.2（＞＝0.2 logMAR)； 5.根据弱视眼视力划分属于轻度（0.5~0.8）、中度（0.2~0.5）或重度（＜0.2）弱视； 6.已经过光学矫正眼镜矫正视力至少三个月； 7.临床检查未发现双眼的器质性病变； 8.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 4-8 years old (including 4 and 8 years old), gender is not limited; 2. Patients diagnosed with non-myopic anisometropic amblyopia on an outpatient basis; 3. The difference in diopter power of the spherical lens is 1.50DS or the difference in the diopter power of the cylindrical lens is 1.00DC; 4. Poor binocular visual acuity>=0.2 (>=0.2 logMAR); 5. According to the visual acuity of amblyopia, it is classified as mild (0.5~0.8), moderate (0.2~0.5) or severe (<0.2) amblyopia; 6. Have had their visual acuity corrected by optical corrective glasses for at least three months; 7. No organic lesions of both eyes were found in clinical examination; 8. Subjects voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.临床检查发现双眼有器质性病变； 2.参与者患有任何急慢性疾病或遗传性视觉系统疾病； 3.已知对散瞳药物如阿托品过敏者； 4.已知眼部手术史者； 5.已知合并其他类型弱视者； 6.研究者认为不宜参加临床试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Clinical examination found organic lesions in both eyes; 2. Participant has any acute or chronic disease or hereditary visual system disease; 3. Those who are known to be allergic to mydriatic drugs such as atropine; 4. Those with a known history of ocular surgery; 5. Known combinators with other types of amblyopia; 6. Other conditions that the investigator deems inappropriate to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-21 00:00:00至 To 2026-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2026-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

双眼异步接受图像刺激的视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Visual training method of asynchronously receiving image stimulation in both eyes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双眼同步接受图像刺激的视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Visual training method of synchronously receiving image stimulation in both eyes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，为了避免测量偏倚，本试验对受试者设盲，受试者无法知晓本人接受的是双眼异步或同步接受图像刺激的视觉训练方法。

Blinding：

Single-blinded. In order to avoid measurement bias, participants will be blinded in this study, and they could not know whether they will receive visual training method of receiving image stimulation asynchronously or synchronously in both eyes.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表以及ResMan电子采集和管理系统。当所有病例报告表经核对无误后，由数据管理员写出数据检查报告，其内容包括研究完成情况、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the participants, the researcher loaded the data into the case report form (CRF) and ResMan system (an electronic data capture) in a timely, complete, correct and clear manner. When all the CRFs are verified, the data manager will write a data inspection report, which includes the completion of the study, selection/exclusion criteria check, completeness check, logical consistency check, outlier data check, time window check, adverse event check, etc. After completing data entry and verification as required, the CRF is archived and stored in the order of numbers for future reference. Electronic data files include databases, inspection procedures, analysis procedures, and analysis results, etc., which should be stored in categories, and multiple backups should be stored on different disks or recording media, and be properly stored to prevent damage. All original archives shall be kept within the time limit according to the corresponding regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 11:36:24