ChiCTR2500100041 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 09:21:36 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02 09:21:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

整合代谢组学、蛋白质组学与7T MRI的多模态脑脊液生物标志物在非小细胞肺癌脑膜转移诊断与疗效预测中的应用研究

Public title：

Application of Integrated Metabolomics, Proteomics, and 7T MRI-Based Multimodal Cerebrospinal Fluid Biomarkers in the Diagnosis and Therapeutic Efficacy Prediction of Leptomeningeal Metastasis from Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合代谢组学、蛋白质组学与7T MRI的多模态脑脊液生物标志物在非小细胞肺癌脑膜转移诊断与疗效预测中的应用研究

Scientific title：

Application of Integrated Metabolomics, Proteomics, and 7T MRI-Based Multimodal Cerebrospinal Fluid Biomarkers in the Diagnosis and Therapeutic Efficacy Prediction of Leptomeningeal Metastasis from Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵健 

研究负责人：

王永生 

Applicant：

Zhao Jian 

Study leader：

Wang Yongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1358 4724

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fm77mhz@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangys@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

No. 17, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(177)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

LiNa

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37号八角亭 2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Sichuan University No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

上海市长宁区医心公益服务中心

Source(s) of funding：

Yixin Public Welfare Service Center of Changning District, Shanghai

Target disease：

Leptomeningeal Metastasis from Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在通过整合代谢组学、蛋白质组学和7T MRI的多模态技术，建立用于NSCLC-LM早期诊断和疗效预测的综合模型。主要研究终点集中在生物标志物的筛选、模型的构建和性能评估。次要研究终点包括探索LM的分子机制、验证模型的临床可行性以及比较多模态与单一方法的效能。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a comprehensive model for the early diagnosis and therapeutic efficacy prediction of NSCLC-LM by integrating metabolomics, proteomics, and 7T MRI-based multimodal techniques. The primary endpoints focus on the screening of biomarkers, the construction of the model, and performance evaluation. The secondary endpoints include exploring the molecular mechanisms of LM, validating the clinical feasibility of the model, and comparing the efficacy of the multimodal approach with that of single methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18岁，性别不限； 2.经病理学确诊为NSCLC； 3.临床怀疑或确诊为LM，需满足以下任一条件：CSF细胞学检查阳性或7T MRI提示脑膜病变、出现LM相关的神经系统症状（如头痛、恶心、呕吐、意识障碍、颅神经受损等）； 4.ECOG体能状态评分0-2分； 5.预期生存期≥2个月； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years, regardless of gender; 2. Pathologically confirmed NSCLC; 3. Clinically suspected or confirmed LM, meeting any of the following criteria: positive CSF cytology, or 7T MRI indicating leptomeningeal lesions, or presence of LM-related neurological symptoms (such as headache, nausea, vomiting, altered consciousness, cranial nerve palsy, etc.); 4. ECOG performance status score of 0-2; 5. Expected survival >=2 months; 6. Signed informed consent.

排除标准：

1.合并其他类型的恶性肿瘤或中枢神经系统原发疾病； 2.严重的心、肝、肾功能不全，无法耐受腰椎穿刺或7T MRI检查； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.既往接受过脑部放疗或脑膜相关手术，可能影响CSF成分； 5.无法完成随访或依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Concurrent other types of malignant tumors or primary central nervous system diseases; 2. Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction, unable to tolerate lumbar puncture or 7T MRI examination; 3. Pregnant or lactating women; 4. Previous brain radiotherapy or meningeal-related surgery that may affect CSF composition; 5. Patients unable to complete follow-up or with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非小细胞肺癌脑膜转移疾病组

样本量：

40

Group：

Non-Small Cell Lung Cancer Leptomeningeal Metastasis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非小细胞肺癌临床怀疑脑膜转移组

样本量：

80

Group：

Non-Small Cell Lung Cancer Group with Suspected Leptomeningeal Metastasis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 09:21:17