ChiCTR2500100034 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 08:54:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02 08:54:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于7.0T高分辨磁共振血管壁成像检测高危颅内动脉粥样硬化性狭窄斑块性质构建脑卒中发生风险预测模型

Public title：

Construction of a Stroke Risk Prediction Model Based on 7.0T High-Resolution Magnetic Resonance Imaging for Detecting the Nature of High-Risk Intracranial Atherosclerotic Stenosis Plaques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于7.0T高分辨磁共振血管壁成像检测高危颅内动脉粥样硬化性狭窄斑块性质构建脑卒中发生风险预测模型

Scientific title：

Construction of a Stroke Risk Prediction Model Based on 7.0T High-Resolution Magnetic Resonance Imaging for Detecting the Nature of High-Risk Intracranial Atherosclerotic Stenosis Plaques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周振华 

研究负责人：

周振华 

Applicant：

Zhenhua Zhou 

Study leader：

Zhenhua Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13594145356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68765461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

exploiter001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

exploiter001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2025048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第一附属医院2024年度7T磁共振专项重点项目

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University 2024 Annual 7T MRI Special Key Project

Target disease：

Intracranial atherosclerotic disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用7.0T高分辨磁共振血管壁成像技术探究高危颅内动脉粥样硬化狭窄患者斑块的影像组学特征和临床诊疗数据与远期卒中发生之间的关系，并使用深度学习模型结合图像特征与多组学特征建立ICAD患者1年卒中发生风险预测模型，以期为ICAD患者卒中发生预警提供依据。  

Objectives of Study：

Utilizing 7.0T high-resolution magnetic resonance vessel wall imaging technology, we investigated the relationship between the radiomics characteristics of plaques in high-risk patients with intracranial atherosclerotic stenosis and their clinical diagnosis and treatment data with long-term stroke occurrence. We also employed a deep learning model to integrate image features with multi-omics features to establish a 1-year stroke risk prediction model for ICAD patients, aiming to provide a basis for stroke occurrence early warning in ICAD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄18-80 岁,性别不限；
2. CTA、MRA或术中DSA确定为颅内动脉粥样硬化重度狭窄的患者（狭窄程度70%-99%）；
3. 存在三个或以上动脉粥样硬化危险因素；
4. 签署知情同意书；
5. 未进行血管内介入治疗患者。

Inclusion criteria

1. Eligible patients aged between 18 and 80, regardless of gender;
2. Patients diagnosed with severe intracranial atherosclerotic stenosis (stenosis degree 70%-99%) confirmed by CTA, MRA, or intraoperative DSA;
3. Presence of three or more atherosclerotic risk factors;
4. Informed consent form signed;
5. Patients who have not undergone endovascular interventional therapy.

排除标准：

1. 既往有脑出血史；
2. 动脉瘤、动脉夹层；
3. 心源性、小血管病型、其他原因型及不明原因型卒中；
4. 大面积脑梗死患者；
5. 颅内动脉闭塞患者；
6. 预期寿命小于3个月；
7. 存在MRI检查禁忌或因病情危重无法接受MRI检查的患者；
8. 存在影像图像质量模糊不清，有伪影干扰的患者。

Exclusion criteria：

1. History of intracerebral hemorrhage;
2. Intracranial aneurysm or arterial dissection;
3. Stroke of cardioembolic, small vessel disease (lacunar), other determined etiology, or undetermined etiology (cryptogenic);
4. Patients with large territory cerebral infarction;
5. Intracranial arterial occlusion;
6. Life expectancy <3 months;
7. Contraindications to MRI or critically unstable condition precluding MRI examination;
8. Poor image quality or significant artifacts affecting diagnostic interpretation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-07 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

594

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年内责任血管供血区的卒中发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke occurrence in the responsible vascular supply area within 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

磁共振或电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

MRI or telephone follow-up

指标中文名：

1年内缺血性卒中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ischemic stroke within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

磁共振或电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

MRI or telephone follow-up

指标中文名：

1年内出血性卒中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hemorrhagic stroke within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

磁共振或电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

MRI or telephone follow-up

指标中文名：

1年内由脑血管病原因引起的死亡事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death events caused by cerebrovascular diseases within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

磁共振或电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

MRI or telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验采用电子数据采集系统（EDC）收集病例报告表数据。数据管理员根据临床试验方案设计病例报告表（CRF），包括研究流程、数据表单名称及其收集的数据项；由数据库程序员根据CRF 来构建电子病例报告表（eCRF），搭建EDC 数据库。由数据管理员撰写eCRF 填写指南。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data capture system (EDC) was used to collect case report form data in this clinical trial. The data manager designs the case report form (CRF) according to the clinical trial protocol, including the study process, name of data form and collected data items; the database programmer constructs the electronic case report form (eCRF) according to the CRF and builds the EDC database. The eCRF completion guidelines were prepared by the data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 08:54:11