ChiCTR2500100024 版本V1.0 版本创建时间2025/04/02 08:33:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02 08:33:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拔管前后咳嗽引起腹内压和气囊压的变化与脱机成功关系研究

Public title：

Study on the relationship between the changes of intra-abdominal pressure and cuff pressure caused by cough before and after extubation and the success of weaning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拔管前后咳嗽引起腹内压和气囊压的变化与脱机成功关系研究

Scientific title：

Study on the relationship between the changes of intra-abdominal pressure and cuff pressure caused by cough before and after extubation and the success of weaning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁梦 

研究负责人：

袁梦 

Applicant：

Meng Yuan 

Study leader：

Meng Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 5339 0725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 5339 0725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanmeng125012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanmeng125012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省淄博市张店区上海路10号

研究负责人通讯地址：

山东省淄博市张店区上海路10号

Applicant address：

No.10 Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

Study leader's address：

No.10 Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淄博市中心医院

Applicant's institution：

Zibo Central Hospital

研究负责人所在单位：

淄博市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zibo Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025研第095号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市中心医院医学伦理专家委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Zibo Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

司志鹏

Contact Name of the ethic committee：

Zhipeng Si

伦理委员会联系地址：

山东省淄博市张店区上海路10号淄博市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Zibo Central Hospital, No.10, Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 533 236 0221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淄博市中心医院

Primary sponsor：

Zibo Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省淄博市张店区上海路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

具体地址：

山东省淄博市张店区上海路10号

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Address：

No.10 Shanghai Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索拔管前吸痰刺激咳嗽引起腹内压和气囊压的变化与SBT成功后脱机成功的关系研究  

Objectives of Study：

To exlpore the clinical predictive value of the increase of intra-abdominal pressure and endotracheal tube cuff pressure during airway suctioning-induced cough for Weaning Success after a successful spontaneous breathing trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

预计2025.4.1-2026.12.31期间入住淄博市中心医院ICU，年龄≥18岁、经口气管插管、SBT 30min通过、计划内拔除经口气管插管、患者充分知情并同意进入研究的患者均符合纳入标准。

Inclusion criteria

The patients who were expected to be admitted to the ICU of Zibo Central Hospital from April 1, 2020 to December 31, 2020, aged >=18 years old, with orotracheal intubation, SBT passing within 30 minutes, planned removal of orotracheal intubation, and fully informed and agreed to enter the study met the inclusion criteria.

排除标准：

1.自动出院或放弃治疗患者； 2.拔管后发现存在上呼吸道阻塞； 3.未留置导尿管； 4.存在膀胱损伤、神经源性膀胱、膀胱挛缩等膀胱压测量的禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Patients who are discharged or give up treatment automatically; 2. Upper airway obstruction was found after extubation; 3. No indwelling catheter; 4. There are contraindications to bladder pressure measurement such as bladder injury, neurogenic bladder, and bladder contracture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Zibo 

单位(医院)：

淄博市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸痰刺激引起的膀胱压升高

指标类型：

主要指标

Outcome：

The increase of intra-abdominal pressure during airway suctioning-induced cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸痰刺激引起的气囊压升高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endotracheal tube cuff pressure during airway suctioning-induced cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需纤支镜协助吸痰

指标类型：

次要指标

Outcome：

Requiring Bronchoscopy-guided suctioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于试验结束后（2026年12月）公开原始数据，可通过邮件方式向项目负责人yuanmeng125012@163.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be public after the trial (december 2026) and will be available from the project leader yuanmeng125012@163.com by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表形式，数据整理保存于电子系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted through case record forms, and the data is organized and stored in an electronic system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 08:33:35