ChiCTR2500100011 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 17:12:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01 17:11:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIV急性期感染者干扰素联合抗逆转录病毒治疗清除病毒库的随机、平行对照、开放标签临床研究

Public title：

Clearance of Viral Reservoirs in Individuals with Acute HIV Infection Through Combined Interferon and Antiretroviral Therapy: A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIV急性期感染者干扰素联合抗逆转录病毒治疗清除病毒库的随机、平行对照、开放标签临床研究

Scientific title：

Clearance of Viral Reservoirs in Individuals with Acute HIV Infection Through Combined Interferon and Antiretroviral Therapy: A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彤 

研究负责人：

张彤 

Applicant：

Zhang Tong 

Study leader：

Zhang Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1051 4336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83997162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zt_doc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zt_doc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No. 8, West Headlines, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, West Headlines, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2024]144号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Aijuan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, West Headlines, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83997028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

aijuansheng9696@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No. 8, West Headlines, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, West Headlines, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心“扬帆”计划

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center "Sailing" Plan

Target disease：

Acute HIV infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估Peg-IFN联合ART方案对HIV急性期感染者HIV储存库清除和免疫重建促进的效果和安全性。  

Objectives of Study：

Assessment of the efficacy and safety of Peg-IFN combined with ART regimen in promoting HIV reservoir clearance and immune reconstitution in acute HIV-infected individuals

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.满足《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》HIV急性期感染诊断标准；
2.（2）年龄18～60周岁；
3.（3）此前未行抗HIV治疗；
4.（4）自愿参加本临床研究，能理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for acute HIV infection as defined in the Guidelines for Diagnosis and Treatment of HIV/AIDS in China (2024 Edition); 2.Aged between 18 and 60 years; 3.No prior anti-HIV therapy; 4.Capable of providing written informed consent and willing to voluntarily participate in this clinical study;

排除标准：

1.合并病毒性肝炎的患者；
2.（2）既往或现患有肝硬化、肝癌的患者；
3.（3）妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；
4.（4）有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病；
5.（5）有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病或临床上显著的眼科疾病、自身免疫性疾病、癫痫等；
6.（6）实验室检查符合以下任意一项者： ①中性粒细胞计数＜2×109/L ； ②血小板计数＜100×109/L； ③有急性严重肝损害证据：如ALT＞10 ULN，或总胆红素＞34umol/L；
7.（7）合并HIV机会性感染；
8.（8）合并恶性肿瘤及干扰素禁忌症（如：干扰素过敏、严重肺部疾病等）；
9.（9）有精神病史；
10.（10）有酗酒、吸毒、药物滥用史者；
11.（11）存在任何研究者认为不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with co-infection of viral hepatitis; 2.Patients with a history of or current diagnosis of liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma; 3. Pregnant or breastfeeding women, or those planning to conceive in the near future; 4. Patients with a history of severe cardiac diseases, including unstable or uncontrolled cardiac conditions within the past 6 months; 5. Patients with uncontrolled diabetes, hypertension, thyroid disorders, retinopathy, clinically significant ophthalmologic conditions, autoimmune diseases, epilepsy, or other similar conditions; 6.Laboratory findings meeting any of the following criteria: ? Neutrophil count < 2 × 10?/L; ? Platelet count < 100 × 10?/L; ? Evidence of acute severe liver injury, such as ALT > 10 × ULN, or total bilirubin > 34 μmol/L; 7. Patients with opportunistic infections associated with HIV; 8. Patients with malignant tumors or contraindications to interferon therapy (e.g., interferon allergy, severe pulmonary diseases); 9.Patients with a history of psychiatric disorders; 10. Patients with a history of alcoholism, substance abuse, or drug misuse; 11. Any other condition that, in the opinion of the investigator, deems the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HIV急性期Peg-IFN联合ART组

样本量：

34

Group：

Peg-IFN combined with ART group

Sample size：

干预措施：

Peg-IFN联合ART方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Peg-IFN combined with ART regimen treatment.

Intervention code：

组别：

单纯ART组

样本量：

34

Group：

ART group

Sample size：

干预措施：

仅给予以DTG或BIC为基础的三联ART方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

either DTG or BIC-based ART regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗48周HIV DNA下降百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage decrease in HIV DNA after 48 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗48周

测量方法：

外周血中HIV DNA是通过完整前病毒DNA检测技术（Intact Proviral DNA Assay，IPDA）进行检测，该方法基于液滴数字PCR（ddPCR）多重检测技术。

Measure time point of outcome：

Treatment for 48 weeks

Measure method：

The HIV DNA in peripheral blood is detected using the Intact Proviral DNA Assay (IPDA), a method based on droplet digital PCR (ddPCR) multiplex detection technology.

指标中文名：

治疗12周HIV DNA下降百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage decrease in HIV DNA after 12 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

外周血中HIV DNA是通过完整前病毒DNA检测技术（Intact Proviral DNA Assay，IPDA）进行检测，该方法基于液滴数字PCR（ddPCR）多重检测技术。

Measure time point of outcome：

Treatment for 12 weeks

Measure method：

The HIV DNA in peripheral blood is detected using the Intact Proviral DNA Assay (IPDA), a method based on droplet digital PCR (ddPCR) multiplex detection technology.

指标中文名：

治疗12周和48周CD4+ T细胞增长率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+ T cell growth rates at 12 and 48 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和48周

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Treatment was 12 weeks and 48 weeks

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

IFN等细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和48周

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Treatment was 12 weeks and 48 weeks

Measure method：

ELISA

指标中文名：

HIV RNA抑制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

inhibition rate of HIV RNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和48周

测量方法：

相应的试剂盒检测

Measure time point of outcome：

Treatment was 12 weeks and 48 weeks

Measure method：

Kit detection

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗48周

测量方法：

安全性分析集（Safety Set, SS）：至少接受一次治疗，且有治疗后安全性指标记录的实际数据。不良反应的发生率以SS的病例数作为分母。

Measure time point of outcome：

Treatment for 48 weeks

Measure method：

Safety Set (SS) : Actual data on at least one treatment and recorded post-treatment safety metrics. The incidence of adverse reactions was determined by the number of SS cases.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计中心产生随机数字，通过随机信封法完成对研究对象的随机分组和分组隐匿，首先对研究进行编号，根据研究对象的编号分配事先准备好的避光随机信封，根据随机信封内的分组确定研究对象的随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the statistical center, and random grouping and allocation concealment of study subjects are performed using the random envelope method. First, the study subjects are numbered, and pre-prepared opaque random envelopes are allocated according to the subject's number. The group assignment of the study subjects is determined based on the grouping inside the random envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Raw data is not publicly available

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not publicly available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床和实验室一般数据从感染者临床病历中收集或抽取。临床数据包括人口统计学，既往和现在的抗HIV治疗史，既往/现在的艾滋病相关疾病。实验室数据包括血红蛋白、白细胞计数、血小板、HIV DNA、HIV RNA、当前CD4+ T、CD8+ T细胞计数、甲状腺功能、细胞因子等。每次随访会收集有关治疗依从性的数据。 本次试验采用电子化数据管理，应用EDC系统进行电子CRF表创建及管理，保证临床验数据的可溯源性；数据管理过程需符合GCP规范，确保临床研究数据的真实性，完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical and laboratory general data are collected or extracted from the clinical records of infected persons. Clinical data included demographics, past and current history of anti-HIV treatment, and past/current AIDS-related illness. Laboratory data included hemoglobin, white blood cell count, platelets, HIV DNA, HIV RNA, current CD4+ T, CD8+ T cell count, thyroid function, cytokines, etc. Data on treatment adherence were collected at each follow-up visit. This study adopted electronic data management, and applied EDC system to create and manage electronic CRF tables to ensure the traceability of clinical test data. The data management process must comply with the GCP specification to ensure the authenticity, integrity and accuracy of clinical study data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 17:11:41