ChiCTR2500099998 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 16:09:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01 16:08:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型GLP-1RA周制剂对超重/肥胖的不孕女性卵巢功能和妊娠结局影响的研究

Public title：

A study of the effects of a new GLP-1RA weekly preparation on ovarian function and pregnancy outcomes in infertile overweight/obese women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型GLP-1RA周制剂对超重/肥胖的不孕女性卵巢功能和妊娠结局影响的研究

Scientific title：

A study of the effects of a new GLP-1RA weekly preparation on ovarian function and pregnancy outcomes in infertile overweight/obese women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛婧 

研究负责人：

王爱红 

Applicant：

Xue Jing 

Study leader：

Wang Aihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1198 7667

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6635 6779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1404492873@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wah306@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安翔北里9号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安翔北里9号

Applicant address：

No.9, Anxiang North Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.9, Anxiang North Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

战略支援部队特色医学中心

Applicant's institution：

PLA Strategic Support Force Medical Center

研究负责人所在单位：

战略支援部队特色医学中心

Affiliation of the Leader：

PLA Strategic Support Force Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021 伦审第(02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军战略支援部队特色医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Special Medical Center of the Chinese People's Liberation Army Strategic Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋鹏燕

Contact Name of the ethic committee：

Song Pengyan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区德外安翔北里9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9, Anxiang North Road, Dewai Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6635 6723

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

战略支援部队特色医学中心

Primary sponsor：

PLA Strategic Support Force Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安翔北里9号

Primary sponsor's address：

No.9, Anxiang North Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

战略支援部队特色医学中心

具体地址：

北京市朝阳区安翔北里9号

Institution
hospital：

PLA Strategic Support Force Medical Center

Address：

No.9, Anxiang North Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

计生专项科研课题（22JSZ07）

Source(s) of funding：

Special Research Project on Family Planning of the Health Bureau (22JSZ07)

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究司美格鲁肽对超重/肥胖的不孕女性卵巢功能和妊娠结局影响，为临床应用提供证据。  

Objectives of Study：

To study the effects of semaglutide on ovarian function and reproductive outcomes in infertile women with overweight/obesity, so as to provide evidence for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床确诊不孕症的女性患者；（2）体质指数≥24kg/m2；（3）计划怀孕并签署知情同意书自愿参加本试验者；

Inclusion criteria

(1)Females with clinically diagnosed infertility; (2)Body mass index >= 24kg/m^2; (3)Females who plan to conceive and voluntarily participate in this trial with informed oral and written consent;

排除标准：

（1）器质性因素及男性因素导致不孕者；（2）筛查前3个月内使用过减重药物或胰高血糖素样肽（GLP-1）类药物；（3）筛查前3个月内使用过可能导致体重明显增加的药物；（4）近3个月使用过影响性激素水平的药物；（5）对试验药物及任何成分，或其他GLP-1类药物过敏者；（6）有2型多发性内分泌瘤病史或家族史；（7）有甲状腺髓样癌病史或家族史；（8）急性、慢性胰腺炎病史；（9）有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍；（10）有明确的恶性肿瘤病史；（11）有严重心血管疾病及肝肾功能异常者；（12）明确诊断的 1 型糖尿病或2型糖尿病患者；（13）空腹静脉血糖≥7.0mmol/L或75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1mmol/L；（14）患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征；（15）不能在试验期间采取有效避孕措施的；（16）语言障碍或无法理解实验要求的残障人士；（17）研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

(1) Infertility caused by organic factors or male factors; (2) Use of weight-lowering medications or glucagon like peptide (GLP-1) drugs within the preceding 3 months; (3) Use of medications that may lead to clinically significant weight gain within the preceding 3 months; (4) Use of medications that affect sex hormone levels within the preceding 3 months; (5) Allergy to any of the ingredients of the study medication or other GLP-1 RA drugs; (6) A family or a personal history of multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2); (7) A family or a personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC); (8) A history of acute and chronic pancreatitis; (9) Psychiatric disease, such as depression, schizophrenia, bipolar disorder; (10) A history of carcinoma; (11) Severe cardiovascular disease, severe hepatic impairment, or severe renal impairment; (12) Type 1 diabetes or type 2 diabetes; (13) Fasting blood glucose level >= 7.0 mmol/L, 2h-postprandial blood glucose level >= 11.1 mmol/L; (14) Congenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome; (15) Unable to take effective contraceptive measures during the trial; (16) Unable to understand the experimental requirements; (17) Any condition that the investigator feels would interfere with trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-21 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规体质量管理和二甲双胍治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Routine body weight management and metformin treatment

Intervention code：

组别：

司美格鲁肽组

样本量：

30

Group：

The semaglutide group

Sample size：

干预措施：

常规体质量管理、二甲双胍及司美格鲁肽治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine body weight management and the combination treatment of semaglutide and metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

战略支援部队特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

PLA Strategic Support Force Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗12周后月经频率（月经次数/月份数）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in menstrual frequency (number of menstruation / months) from baseline to week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后基础水平的卵泡刺激素较基线下降的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in follicle stimulating hormone (FSH) levels from baseline to week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后体重较基线下降的绝对值（Kg）及百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in weight from baseline to week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

体重较基线下降≥5%的研究对象的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of subjects whose body weight decreased ≥ 5% from baseline to week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

体重较基线下降≥10%的研究对象的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of subjects whose body weight decreased ≥ 10% from baseline to week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sinus follicle count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-mullerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素/黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone/luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,40周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,40 week

Measure method：

指标中文名：

HOMA-IR

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12 week

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adiponectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幸福感指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Well-being index scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression screening scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食习惯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eating habit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与研究无关的独立研究人员使用计算机生成的随机化列表。参与者将被随机分配到常规治疗组或司美格鲁肽组，分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation is performed by an independent researcher with no relationship with the study using a computer-generated randomisation list. Participants will be randomly allocated to the control group or the semaglutide group. The allocation ratio is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form; electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 16:08:57