ChiCTR2500099991 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 15:23:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01 15:23:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

64Cu/ 68Ga-TRD2206 在尿路上皮癌和宫颈癌患者上 PET/CT 的诊断效能研究

Public title：

Diagnostic efficiency of 64Cu/68Ga-TRD2206 PET/CT in patients with urothelial carcinoma and cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

64Cu/ 68Ga-TRD2206 在尿路上皮癌和宫颈癌患者上 PET/CT 的诊断效能研究

Scientific title：

Diagnostic efficiency of 64Cu/68Ga-TRD2206 PET/CT in patients with urothelial carcinoma and cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓军 

研究负责人：

张锦明 

Applicant：

Xiaojun Zhang 

Study leader：

Jinming Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1144 4007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0121 0291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

plazxj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjm301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

First Medical Center, PLA General Hospita

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

First Medical Center, PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2024-491-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, the First Medical Center, PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

通瑞生物制药(成都)有限公司

Source(s) of funding：

Tongrui Biopharmaceutical (Chengdu) Co., LTD

Target disease：

urothelium carcinoma and cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的： 1.评估 64Cu/68Ga-TRD2206 注射液在人体内的正常分布及代谢途径。 次要目的： 1.64Cu/68Ga-TRD2206 注射液对尿路上皮癌和宫颈癌患者的早期诊断及分期、复发监 测；2.筛选性能更好的显像剂，并探索 64Cu/68Ga-TRD2206 注射液的适应症；3.64Cu/68Ga-TRD2206 注射液的安全性观察。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To evaluate the normal distribution and metabolic pathway of 64Cu/68Ga-TRD2206 injection in human body. Secondary purpose: 1.64Cu/68Ga-TRD2206 injection for early diagnosis, staging and relapse monitoring of patients with uroepithelial carcinoma and cervical cancer Measure; 2. Screening of better imaging agents, and exploring the indication of 64Cu/68Ga-TRD2206 injection; Safety observation of 3.64Cu/68Ga-TRD2206 injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合全部下列标准的受试者可入选本研究：1、参加研究前必须获取已经签署的知情同意书；2、18 周岁＜＝年龄＜＝79 岁；3、经组织学或细胞学确诊的尿路上皮癌和宫颈癌；4、给药前 28 天检查确诊或怀疑存在至少 2 处骨/脏器/淋巴结部位的转移：a. 经骨扫描或其他检查显示任意部位的骨转移；和/或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移；和/或 c. 任何大小或分布的内脏转移（优先入组）；5、ECOG 评分为 0-2 分；6、有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）＞＝ 1.5×10^9/L，血小板计数＞＝90×10^9/L，血红蛋白＞＝90 g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）＜＝1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）＜＝1.5×ULN。

Inclusion criteria

Subjects who met all the following criteria can be included in this study : 1. Informed consent must be obtained before participating in the study ; 2, 18 years old < = age < = 79 years old ; 3.Urothelial carcinoma and cervical cancer diagnosed by histology or cytology ; 4.At least 2 sites of bone / organ / lymph node metastasis were confirmed or suspected by examination 28 days before administration : a.Bone metastasis at any site was shown by bone scan or other examination ; and / or b.lymph node metastasis of any size or distribution ; and / or c.visceral metastasis of any size or distribution ( priority enrollment ) ; the ECOG score was 0-2 points ; 6. Sufficient organ function : bone marrow reserve : neutrophil count ( ANC ) > = 1.5 × 10 ^ 9 / L, platelet count > = 90 × 10 ^ 9 / L, hemoglobin > = 90 g / L ; liver : total bilirubin ( TBIL ) < = 1.5 times upper limit of normal ( ULN ), alanine aminotransferase ( ALT ) and aspartate aminotransferase ( AST ) < = 3.0 × ULN ; kidney : serum creatinine ( SCr ) < = 1.5 × ULN.

排除标准：

符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本研究：1、由于体重、幽闭恐惧症、辐射恐惧症、在检查期间无法长时间静躺等原因而无法接受 PET 检查的患者或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况；2、4 周内接受过既往化疗、放疗、靶向治疗或其它抗肿瘤治疗（抗癌中药治疗除外）；3、有症状或正在接受糖皮质激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者；4、合并其他恶性肿瘤病史者（已行根治性治疗、入组前治疗结束已超过 3 年且无复发/转移证据的患者除外）；5、合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、高血压、急性冠脉综合征，或研究者认为可能影响研究的其它疾病；6、对研究药物及其组成成份过敏者；7、在研究药物注射前 7 天内，女性血妊娠试验阳性；8、不同意研究期间及给药后 4 周采取有效避孕措施或限制性行为的患者；9、哺乳期妇女；10、存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet the following exclusion criteria are not permitted to enter this study : 1. Patients or researchers who are unable to accept PET examination due to weight, claustrophobia, radiation phobia, inability to lie for a long time during the examination, etc., determine that the patient has any situation that cannot cooperate with the imaging examination and operation ; 2, 4 weeks received previous chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy or other anti-tumor therapy ( except anti-cancer Chinese medicine treatment ) ; 3.Patients with central nervous system ( CNS ) metastasis who have symptoms or are receiving glucocorticoid therapy ; 4.Patients with a history of other malignant tumors ( except for patients who had undergone radical treatment and had been treated for more than 3 years before enrollment and had no evidence of recurrence / metastasis ) ; 5. Complicated with serious or poorly controlled medical diseases, including, but not limited to, uncontrollable infections, hypertension, acute coronary syndrome, or other diseases that researchers believe may affect the study ; 6. Those who are allergic to the study of drugs and their components ; 7.In the 7 days before the study drug injection, the female blood pregnancy test was positive ; 8.Patients who did not agree to take effective contraceptive measures or restrictive behaviors during the study period and 4 weeks after administration ; 9. Lactating women ; 10.There are other conditions that researchers believe are not suitable for the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

原发灶：活检病理或术后病理 转移灶：病理或随访证实.

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Primary site: biopsy pathology or postoperative pathology Metastasis: confirmed by pathology or follow-up

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

综合比较所有纳入患者全身 PET/CT 之间的病灶数目及感兴趣区不同 PET 代谢参数（SUVmax等)的差异。

Index test:

The number of lesions and different PET metabolic parameters (SUVmax, etc.) in the area of interest were compared between the total body PET/CT of all patients.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

入组受试者为组织学或细胞学已确诊尿路上皮癌15例和宫颈癌患者15例，共30例。

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The subjects were 15 cases of urothelial carcinoma and 15 cases of cervical cancer diagnosed by histology or cytology, a total of 30 cases.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Standard Uptake Value,SUV max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity, SE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity, SP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value, PPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年7月31日，plazxj@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 31, 2025, plazxj@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 15:23:04