ChiCTR2500099978 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 12:27:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01 12:13:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

副干酪乳杆菌CPU202306治疗高尿酸血症的临床功效研究

Public title：

Clinical efficacy study of Lactobacillus paracasei CPU2306 in the treatment of hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

副干酪乳杆菌CPU202306治疗高尿酸血症的临床功效研究

Scientific title：

Clinical efficacy study of Lactobacillus paracasei CPU2306 in the treatment of hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白新峰 

研究负责人：

白新峰 

Applicant：

Xinfeng Bai 

Study leader：

Xinfeng Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6663 1025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 8165 6993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baixf871025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdsldsyykyb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市无影山中路12号山东省立第三医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Applicant address：

Shandong provincial third hospital,Wuyingshan road, Jinan, shandong province

Study leader's address：

19-2 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省济南市无影山中路12号山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong provincial third hospital,Wuyingshan road, Jinan, shandong province

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

白新峰

Contact Name of the ethic committee：

Xinfeng Bai

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Contact Address of the ethic committee：

19-2 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8165 6993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdsldsyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Primary sponsor's address：

19-2 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

19-2 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证副干酪乳杆菌CPU202306治疗高尿酸血症的临床功效  

Objectives of Study：

Verify the clinical efficacy of Lactobacillus paracasei CPU2306 in treating hyperuricemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.非同日、2次空腹血尿酸＞420 μmol/L；
2.年龄在≥18岁且≤70岁；
3.高尿酸血症病史≥3个月；
4.筛选前8周内未应用降尿酸药物；
5.BMI ≥18.5kg/m2且≤35kg/m2;
6.若合并高血压病、2型糖尿病、高脂血症，入组前8周用药稳定，病情需控制平稳，研究期间无需调整原有治疗药物。
7.甘油三酯≤500 mg /dL（5.65 mmol/L）；总胆固醇（TC）≤250mg/dl（6.45mmol/L）。
8.筛查前自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。

Inclusion criteria

1.Non same day, twice fasting blood uric acid>420 μ mol/L; 2.Age between >= 18 years old and <= 70 years old; 3.History of hyperuricemia >= 3 months; 4.Not using uric acid lowering drugs within 8 weeks prior to screening; 5.BMI >= 18.5kg/m^2 and <= 35kg/m^2; 6.If hypertension, type 2 diabetes and hyperlipidemia are combined, the medication should be stable 8 weeks before enrollment, and the condition should be controlled stably. During the study period, there is no need to adjust the original treatment drugs. 7.Triglycerides <= 500 mg/dL (5.65 mmol/L); Total cholesterol (TC) <= 250mg/dl (6.45mmol/L). 8.Voluntarily sign an informed consent form before screening and agree to be randomly assigned to any experimental group.

排除标准：

1.已知过敏体质或曾有益生菌制剂过敏；
2.痛风急性发作期；
3.筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
4.筛选前4周内服用益生菌或抗生素者；
5.血压控制不佳者，即收缩压（SBP）>160mmHg和（或）舒张压（DBP）>100mmHg；
6.甘油三酯（TG）＞500 mg /dL（5.65 mmol/L）和（或）总胆固醇（TC）>250mg/dl（6.45mmol/L）。
7.筛选前6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛、急性胰腺炎、糖尿病急性并发症或严重的糖尿病慢性并发症；既往有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；心功能不全（NYHA 分级 III/IV）；
8.有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或 ALT、AST 高于正常值上限的 2.5 倍；严重肾疾病，eGFR< 45ml/min/1.73m^2；
9.任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病或者其他恶性肿瘤；
10.筛选前4周内或者预期将使用可能对尿酸代谢产生显著影响的药物，例如类固醇激素、免疫抑制剂等；
11.合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者; 或研究者认为不适合研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Known allergy constitution or previous allergy to probiotic preparations;
2.Acute gout attack period;
3.Participated in clinical trials of other drugs within 3 months prior to the screening period;
4.Individuals who have taken probiotics or antibiotics within the past 4 weeks prior to screening;
5.Those with poor blood pressure control, i.e. systolic blood pressure (SBP)>160mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP)>100mmHg;
6.Triglycerides (TG)>500 mg/dL (5.65 mmol/L) and/or total cholesterol (TC)>250 mg/dL (6.45 mmol/L).
7.Transient cerebral ischemia, cerebrovascular accident, unstable angina, acute pancreatitis, diabetes acute complications or serious diabetes chronic complications occurred within 6 months before screening; History of myocardial infarction, coronary angioplasty or coronary artery bypass surgery in the past; Cardiac dysfunction (NYHA classification III/IV);
8.Having liver diseases such as cirrhosis, active hepatitis, or ALT and AST levels exceeding 2.5 times the upper limit of normal; Severe kidney disease, eGFR< 45ml/min/1.73m^2;
9.Any conditions or comorbidities that researchers determine may interfere with the test results, such as cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, pancreatic diseases, liver, kidney, nervous system, psychiatric, hematological, immune system diseases, or other malignant tumors;
10.Screening for drugs that may have a significant impact on uric acid metabolism, such as steroid hormones, immunosuppressants, etc., within the first 4 weeks or expected to be used;
11.Patients with other mental illnesses who are unable or unwilling to cooperate; Or other situations that the researcher deems unsuitable for research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

益生菌治疗组

样本量：

30

Group：

Probiotic treatment group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic treatment

Intervention code：

组别：

安全性检测组

样本量：

10

Group：

Security Testing Team

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液炎症因子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood inflammatory factor concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

0，4，8 week

Measure method：

Biochemical test

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut flor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

微生物菌群测序

Measure time point of outcome：

0，4，8 week

Measure method：

Microbial microbiota sequencing

指标中文名：

血液尿酸浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

生化检验

Measure time point of outcome：

1，4，8 week

Measure method：

Biochemical test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据处理员采用Excel的RAND()函数生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is generated by the data processor using the RAND() function in Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，Data electronic management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 12:13:10