ChiCTR2500099975 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 11:47:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01 11:47:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绝育女性凝血功能和炎症反应的长期随访研究

Public title：

A follow-up of coagulation function and inflammatory response in sterilized women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绝育女性凝血功能和炎症反应的长期随访研究

Scientific title：

A follow-up of coagulation function and inflammatory response in sterilized women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽娟 

研究负责人：

张丽娟 

Applicant：

Lijuan Zhang 

Study leader：

Lijuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0321 2131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0321 2131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijuan35@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijuan35@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-R193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙惠莲

Contact Name of the ethic committee：

Huilian Sun

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

这是一个双向性队列研究，将良性病变切除输卵管的女性分为银夹组（实验组）、结扎组（对照组）、工具避孕组（对照组），观察三组手术前后凝血功能、炎症反应、体液金属含量的差异（术前、术后1天、1月、6月、12月）；光镜、电镜观察输卵管结构，运用体视学方法分析；术中判断盆腔粘连程度；为提高几种避孕方法后遗效应的认知和应对措施的选择提供理论依据。  

Objectives of Study：

We will perform a retrospective cohort study and a prospective cohort study recruiting women with contraception methods of the silver clip, silk ligation and instrumental contraception, who will be surgically managed for benign gynecological diseases. They will be followed up at 1 day, 1 month, 6 months and 12 months postoperatively. Preoperatively, baseline characteristics, silver concentration, cytokine levels and coagulation function will be assessed. Intraoperative stereology of the fallopian tube and pelvic adhesion will be examined. Our study is expected to provide clinical references for better management of tubal sterilization women using the silver clip.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

实验组纳入标准： 1.年龄40-70岁，既往接受过银夹绝育术，因患妇科良性疾病拟接受手术治疗(手术切除范围包括双侧输卵管)女性； 2.绝育之后长期居住于原籍； 3.同意且能够遵循计划的研究访问、治疗方案、实验室测试和其他研究程序。 对照组纳入标准： 结扎对照组纳入标准： 1.既往接受过结扎绝育术女性；与实验组患者年龄差小于10； 2.与实验组患者居住于同一县域； 3.手术时间在实验组患者术后1月内。余标准同实验组纳入标准。 工具避孕组纳入标准： 1.采取工具避孕女性；余标准同实验组纳入标准。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the Experimental Group: 1. Aged 40-70 years old, who have undergone silver clip sterilization in the past, and intend to undergo surgical treatment due to benign gynecological diseases (surgical resection includes bilateral fallopian tubes); 2. Long-term residence in the place of origin after sterilization; 3. Agree and be able to follow planned study visits, treatment protocols, laboratory tests, and other study procedures. Inclusion Criteria for the Control Group: Inclusion Criteria for Ligation Control Group: 1. Females who have undergone sterilization in the past; The age difference between the patients in the experimental group and the experimental group was less than 10; 2. Live in the same county as the patients in the experimental group; 3. The operation time was within 1 month after surgery for the patients in the experimental group. The remaining criteria were the same as those in the experimental group. Inclusion Criteria for the Instrumental Contraceptive Group: 1. Women who take contraception with tools; The remaining criteria were the same as those in the experimental group.

排除标准：

实验组排除标准： 1.既往有腹部手术史（包括剖宫产同时绝育术）； 2.既往体内有过金属植入物(如骨折金属材料固定、心脏金属瓣膜、金属材料种植牙、食管起搏器植入、金属夹、金属缝线等); 3.工作环境有重金属污染； 4.居住在重金属污染工厂范围20公里之内； 5.有化妆、染发、长期佩戴银饰或使用银制餐具史； 6.本次或既往患有严重盆腹腔感染性疾病； 7.根据研究人员判断，不适合纳入本次研究。 对照组排除标准：同实验组排除标准。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of the experimental group: 1. those who have undergone abdorminal procedure (include ceserean section with sterilization) 2. those who have previously undergone other metal implants (such as esophageal pacemaker implantation, heart valve replacement, fracture metal material fixing, metal sutures or clipsetc); 3. those whose workplaces are contaminated with heavy metals; 4. those who reside 20 km or less from a factory contaminated with heavy metals; 5. those who have a history of utilizing silver utensils, long-term use of silver jewelry, hair dye, or makeup; 6. those who currently have or had a serious pelvic and abdominal infection in the past ; 7. People who, in the researchers' opinion, are unsuitable for participation in this study. Exclusion criteria for the control group: the same as the exclusion criteria for the experimental group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-20 00:00:00至 To 2027-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2027-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

银夹组（实验组）

样本量：

142

Group：

Silver clip group (Experimental group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

结扎组（对照组）

样本量：

142

Group：

Sterilization group (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

工具避孕组（对照组）

样本量：

142

Group：

Tool contraceptive group (cntrol group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Baoding 

单位(医院)：

保定第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Central Hospital of Baoding City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市第四医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Xingtai 

单位(医院)：

邢台市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xingtai City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Handan 

单位(医院)：

邯郸市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Handan City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Tangshan 

单位(医院)：

乐亭县医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Laoting County Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Baoding 

单位(医院)：

曲阳县妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Quyang County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Xingtai 

单位(医院)：

平乡县医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Pingxiang County Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Handan 

单位(医院)：

馆陶县医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Guantao County Hospital

Level of the institution：

secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 承德 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Chengde 

单位(医院)：

滦平县妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Luanping County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Sencondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子(肿瘤坏死因子-α、白介素1-β、白介素6，白介素8、白介素10)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines (tumor necrosis factor-α, interleukin 1-β, interleukin 6, interleukin 8, interleukin 10)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、1个月、6个月、12个月

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 month, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、术后1个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 24hour,1 month, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

输卵管上皮细胞(细胞器的数密度、体积密度、表面积密度和扫描电镜能谱分析)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fallopian tube epithelial cells (number density, volume density, surface area density, and scanning electron spectroscopy of organelles)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔粘连评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Adhesion Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Silver content

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、1个月、6个月、12个月

测量方法：

电感耦合等离子体质谱法

Measure time point of outcome：

Before surgery, 24hour,1 month, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

Inductively coupled plasma mass spectrometry

指标中文名：

组织因子，组织因子途径抑制物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tissue factor, tissue factor pathway inhibitor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹腔液

组织：

Sample Name：

Peritoneal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

输卵管组织

组织：

Sample Name：

Fallopian tube tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后1个月后，可向研究者联系索取。邮箱：lijuan35@sina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One month after publication of the article, you can contact the researcher to obtain a copy. E-mail: lijuan35@sina.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据临床记录及实验结果收集数据，用Office Excel记录数据，负责人管理并上传数据 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data based on clinical records and experimental results, record data with Office Excel, and manage and upload data by the person in charge.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 11:47:27