ChiCTR2300078780 版本V1.1 版本创建时间2025/04/01 09:18:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-18 16:39:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

撤热存津膏治疗原发性干燥综合征有效性与安全性的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of CheRe CunJin Gao in the Treatment of primary Sj?gren's syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

撤热存津膏治疗原发性干燥综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of CheRe CunJin Gao in the Treatment of primary Sj?gren's syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周敏 

研究负责人：

吴斌 

Applicant：

Min Zhou 

Study leader：

Bin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2382 6962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8670 5783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zm236661745@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuubinn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

重庆市中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-ky-76

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6763 0637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.6, Seventh Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing

经费或物资来源：

科卫联合中医药科研项目-重大项目

Source(s) of funding：

The Science and Health Joint Project of TCM Scientific Research (the significant project)

Target disease：

primary Sj?gren's syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是以安慰剂为对照，进一步评价撤热存津膏治疗原发性干燥综合征的临床疗效和安全性，并探讨其可能机制，旨在为撤热存津方治疗原发性干燥综合征的的临床应用提供可靠证据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to further evaluate the clinical efficacy and safety of CheRe CunJin Gao in the treatment of pSS, using placebo as control, and explore possible mechanism, aiming to provide a reliable evidence for the clinical application of CheRe CunJin formula in the treatment of pSS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列全部条件方可纳入： (1)符合西医 pSS 诊断标准； (2)符合中医诊断及阴虚燥热辨证标准； (3)一周导入期中主要症状（口眼干燥症）的 VAS 评分≥4 分的天数≥3 天； (4)年龄 18-70 周岁； (5)本人愿意参与试验，签署知情同意书； (6)具有一定的阅读能力

Inclusion criteria

Meeting all the following criteria will be considered for inclusion in the trial: (1)meets the diagnostic criteria for pSS in Western medicine (2)meets TCM diagnosis and the standard of TCM syndrome of dryness-heat caused by Yin-deficiency (3)days≥3 in the one-week inclusion period with the VAS score of the main symptom (dry mouth and dry eye)≥4 (4)between 18 and 70 years of age (5)willing to participate in the trial and sign the informed consent (6)has the read ability at a certain extent

排除标准：

符合以下任何一项均予以排除： (1)继发性干燥综合征患者； (2)具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变（ALT>正常值 1.5倍，和/或 AST>正常值的 1.5 倍）、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； (3)合并严重的原发性疾病或是基础用药影响疗效评定者； (4)妊娠、哺乳期妇女； (5)对本药过敏者； (6)无法配合研究的患者，如智力障碍、精神疾病等； (7)正在或 4 周内参加其他药物临床试验者； (8)怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (9)入选前 3 个月内曾使用激素、免疫抑制剂、生物制剂或胆碱能药物等

Exclusion criteria：

Meeting any one of the following criteria will not be enrolled: (1)secondary Sj?gren's syndrome (2)have been having severe primary cardiovascular disease, liver disease (and/or the value of ALT> 1.5 times of the normal value), kidney diseases, hematological diseases, lung diseases, or other existing serious diseases that affect their survival, such as cancer or AIDS (3)participants with severe primary disease or underlying medication affecting efficacy assessment (4)being pregnant or planning to be pregnant, or at the period of being lactation (5)participants who are allergic to the medicine (6)participants who are unable to cooperate with the study, such as intellectual disability, mental illness and so on (7)participants who participate in any other clinical trials currently or in 4 weeks before recruitment (8)A suspected or existing history of alcohol or drug abuses, or other conditions that reduce or complicate enrollment from the investigator's judgment, such as frequent changes in the work environment and so on, causing the loss of follow-up (9)participants had used corticosteroids,immunosuppressive agents,biological agents or cholinergic drug within 3 months prior to inclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

撤热存津膏：20g/次，3次/日，疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

CheRe CunJin Gao: 20g once, three times on one day for 12 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（撤热存津膏模拟剂）：20g/次，3次/日，疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Placebo: 20g once, three times on one day for 12 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欧洲抗风湿联盟干燥综合征患者报告指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESSPRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer's test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salivary flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干眼干视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS of dry mouth and dry eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳、疼痛、干燥总体情况视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS of fatigue, pain and general dryness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲抗风湿病干燥综合征疾病活动指数欧洲抗风湿病干燥综合征疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESSDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标（血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicator (ESR, CRP, Ig)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Summated Xerostomia Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte panel

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pregnancy tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞分化检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Detection of monocyte differentiation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配表将由独立统计员使用SAS V9.4软件按照试验组与对照组1:1的比例生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation table will be generated by an independent statistician using Statistical Analysis System (SAS) V9.4, according to the ratio of the intervention group to the control is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计。

Blinding：

A double-blind design will be adopted in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

这项研究的结果将通过同行评议的出版物进行分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of this study will be disseminated through peer-reviewed publications.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告表进行数据采集，利用Epi-data进行数据录入管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by Case Report Form (CRF), and input into and managed by Epi-data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-18 16:38:57