ChiCTR2500099921 版本V1.0 版本创建时间2025/04/01 08:59:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01 08:59:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆舒胶囊治疗ERCP术后胆囊炎的多中心、随机、双盲对照研究

Public title：

Danshu capsules for the treatment of post-ERCP cholecystitis: a multicenter, randomized, and double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆舒胶囊治疗ERCP术后胆囊炎的多中心、随机、双盲对照研究

Scientific title：

Danshu capsules for the treatment of post-ERCP cholecystitis: a multicenter, randomized, and double-blind controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱亮 

研究负责人：

朱亮 

Applicant：

Liang Zhu  

Study leader：

Liang Zhu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 7908 4023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7908 4023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

89493075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

89493075@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市永外正街17号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT [2025] 临伦审第218号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee for Medical Research of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwaizheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

No.17 Yongwaizheng Street, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No.17 Yongwaizheng Street

经费或物资来源：

南昌大学第一附属医院临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Cultivation Project of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

Target disease：

Post-ERCP cholecystitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨胆舒胶囊治疗ERCP术后胆囊炎的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Danshu capsules in the treatment of post-ERCP cholecystitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合PEC诊断标准； 2.年龄18-80岁、性别不限； 3.签署临床试验知情同意书。 其中PEC的诊断标准参考2018年修订版东京急性胆囊炎指南 符合以下特点： (1)ERCP术后出现右上腹炎症体征（如：Murphy氏征、右上腹压痛等），全身炎症反应（发热、C-反应蛋白及白细胞升高等），并且具有急性胆囊炎的典型影像学表现； (2) 在ERCP术前无任何胆囊炎的临床表现及影像学发现。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for PEC; 2. Age 18-80 years old, gender is not limited; 3. Sign the informed consent form for clinical trials. Among them, the diagnostic criteria for PEC refer to the 2018 revised Tokyo Guidelines for Acute Cholecystitis Meets the following characteristics: (1) After ERCP, there were signs of inflammation in the right upper quadrant (such as Murphy's sign, right upper quadrant tenderness, etc.), systemic inflammatory reactions (fever, elevated C-reactive protein and white blood cells, etc.), and typical imaging manifestations of acute cholecystitis. (2) There were no clinical manifestations and imaging findings of cholecystitis before ERCP surgery.

排除标准：

1. 对青霉素、头孢类药物及胆舒胶囊过敏者； 2.合并严重心肝肾功能障碍； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4.合并自身免疫性疾病； 5.术前存在急性胰腺炎或使用过抗生素； 6. ERCP术后仍存在严重胆道梗阻； 7.ERCP术后诊断为急性化脓性胆囊炎、化脓性胆管炎、急性坏疽性胆囊炎、胆囊穿孔并发腹膜炎、胆囊周围脓肿等严重感染； 8.伴精神障碍患者； 9.术前使用过类似本研究药物作用或含相似成分的中成药； 10.合并恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to penicillin, cephalosporins and bilishu capsules; 2. Combined with severe heart, liver and kidney dysfunction; 3. Pregnant or lactating women; 4. Combined with autoimmune diseases; 5. Presence of acute pancreatitis or antibiotic use before operation; 6. Severe biliary obstruction after ERCP; 7. Diagnosis of acute purulent cholecystitis, purulent cholangitis, acute gangrenous cholecystitis, gallbladder perforation complicated by peritonitis, perigallbladder abscess and other serious infections after ERCP; 8. Patients with mental disorders; 9. Preoperative use of proprietary Chinese medicines with similar effects or similar ingredients in this study; 10. Combined with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

167

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在急性胆囊炎常规治疗基础上口服胆舒胶囊（规格0.45g），每天3次、每次2粒，连续服用7天。

干预措施代码：

Intervention：

Based on routine treatment for acute cholecystitis, take Danshu capsules (specification 0.45g), 2 capsules 3 times a day orally, continuously for 7 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

167

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在急性胆囊炎常规治疗基础上口服安慰剂胶囊，每天3次、每次2粒，连续服用7天。

干预措施代码：

Intervention：

Based on routine treatment for acute cholecystitis, take Placebo capsules, 2 capsules 3 times a day orally, continuously for 7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 宜春 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Yichun 

单位(医院)：

宜春市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 九江 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jiujiang 

单位(医院)：

九江学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者治疗7天后PEC的治疗总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall effective rate of PEC after 7 days of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗7天后的临床症状缓解率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom remission rate after 7 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗7天后的血清学指标好转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological indicators improvement rate after 7 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗7天后腹部超声提示胆囊炎的好转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound indicated the improvement rate of cholecystitis after 7 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗7天内药物不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse drug reactions within 7 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗7天内需要外科手术或胆囊穿刺引流治疗的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients requiring surgery or gallbladder puncture and drainage within 7 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将研究参与者按入组顺序进行编号，由专门的研究人员使用SPSS软件生成随机数字序列，按1:1将受试者随机分配为2组，规定奇数为试验组（胆舒胶囊治疗组），偶数为对照组（安慰剂组），并由该研究人员保管随机分配信息表，但其不参与研究实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study participants were numbered in the order of enrollment, and the random number sequence was generated by a specialized researcher using SPSS software, and the subjects were randomly assigned to 2 groups according to 1:1, and the odd number was the experimental group (bilishu capsule treatment group), and the even number was the control group (placebo group), and the random allocation information table was kept by the researcher, but he did not participate in the implementation of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 08:59:30