ChiCTR2500099891 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 16:46:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-31 16:46:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全系膜切除在早期子宫颈癌根治性手术治疗中的应用

Public title：

Application of total mesometrial resection(TMMR) in radical hysterectomy of early cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全系膜切除在早期子宫颈癌根治性手术治疗中的应用

Scientific title：

Application of total mesometrial resection(TMMR) in radical hysterectomy of early cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴雪婷 

研究负责人：

李绪清 

Applicant：

Pei Xueting 

Study leader：

Li Xuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6510 3353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6672 0150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

569855780@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixuqing2020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安一附院伦审—PJ 2025-01-58

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

c1hkylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院妇产科

Primary sponsor：

Department of Obstetrics and Gynecology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

科室课题研究经费

Source(s) of funding：

Department research funds

Target disease：

Cervical Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于个体发生癌场的理论和局部腔室扩散的模型，我们将全系膜切除术（TMMR）应用于宫颈癌根治性手术治疗中，同时将其与接受传统广泛子宫切除术（RH）患者的预后结局进行比较。 本研究旨在进一步完善宫颈癌治疗的手术方式，探讨TMMR联合治疗性淋巴结切除（tLND）在无辅助放疗背景下对早期宫颈癌治疗的意义，以期改善患者的生存预后和生活质量，达到较高的局部肿瘤控制率和较低的并发症出现率，实现真正意义上的宫颈癌根治性切除术。  

Objectives of Study：

Based on the theory of the ontogenetic cancer field and the model of local compartment diffusion, we applied total mesometrial resection (TMMR) to the radical surgical treatment of cervical cancer and compared the outcomes of patients undergoing conventional radical hysterectomy (RH). This study aims to improve surgical methods for cervical cancer treatment further and explore the significance of TMMR combined therapeutic lymphadenectomy (tLND) in the treatment of early cervical cancer without adjuvant radiotherapy, with a view to improving the survival prognosis and quality of life, achieving a higher local tumor control rate and a lower complication rate. We aim to achieve the true sense of radical resection in cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~60岁； 2. 体重指数（BMI）<35kg/m^2； 3. 术前病理诊断为鳞癌或腺癌； 4. 经妇科检查和MRI影像学分期为宫颈癌IB1~IIA2期（2018年FIGO分期）； 5. 功能状态评分（Karnofsky）>=70； 6. 患者均签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~60 years old; 2. Body mass index (BMI) <35kg/m^2; 3. Preoperative pathological diagnosis of squamous cell carcinoma or adenocarcinoma; 4. After gynecological examination and MRI imaging stage, cervical cancer stage IB1~IIA2 (FIGO stage in 2018); 5. Functional status score (Karnofsky) >=70; 6. Patients all signed the informed consent form.

排除标准：

1. 除主动脉旁淋巴结外的远处转移； 2. 妊娠期妇女； 3. 术前接受新辅助化疗或放疗； 4. 合并全身严重基础疾病、免疫疾病、精神疾病或者其它恶性肿瘤患者； 5. 预期寿命少于6个月； 6. 不能按期接受随访。

Exclusion criteria：

1. Distant metastases other than para-aortic lymph nodes; 2. Pregnant women; 3. Receiving neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy before surgery; 4. Patients with severe underlying diseases, immune diseases, mental illnesses or other malignant tumors; 5. Life expectancy of less than 6 months; 6. Unable to receive follow-up on schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-21 00:00:00至 To 2027-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2027-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

TMMR+tLND，术后无任何辅助放疗，存在高危因素者进一步行顺铂单药化疗（50mg/m2，间隔3周，6个周期）

干预措施代码：

Intervention：

TMMR tLND, without any adjuvant radiotherapy after surgery, and cisplatin monotherapy (50 mg/m2, 3 weeks apart, 6 cycles) in patients with high-risk factors

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统RH，术后存在高危因素者辅助放化疗

干预措施代码：

Intervention：

In traditional RH, adjuvant chemoradiotherapy is present in patients with postoperative high-risk factors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年和5年无瘤生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year and 5-year disease-free survival (DFS) rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年和5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year and 5-year overall survival (OS) rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近期手术结果

指标类型：

附加指标

Outcome：

Recent surgical results

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

General clinical features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组匹配方法。一旦招募到符合条件患者，中央随机化管理系统将为临床试验分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random group matching is used in this study. Once patients who meet the criteria are recruited, the central randomization management system will assign a randomization number to the clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理均通过使用病例记录表（CRF）进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and managed using the case record form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 16:46:41