ChiCTR2500099878 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 15:42:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-31 15:42:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型生物标志物suPAR、MMP-7、NGAL预测CPB心脏手术后AKI的研究

Public title：

A Study on Novel Biomarkers suPAR, MMP-7, and NGAL in Predicting Acute Kidney Injury after Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NGAL、尿液生物标志物预测成人CPB心脏术后AKI的研究

Scientific title：

NGAL, urine biomarkers to predict AKI after cardiac surgery with CPB in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐宣宣 

研究负责人：

徐宣宣 

Applicant：

Xu Xuanxuan 

Study leader：

Xu Xuanxuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 3472 4636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 3472 4636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2932437970@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2932437970@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号洛阳市中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号洛阳市中心医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Luoyang Centre Hospital, No. 288 Zhongzhou Zhong Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Luoyang Centre Hospital, No. 288 Zhongzhou Zhong Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

洛阳市中心医院

Applicant's institution：

Luoyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

洛阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luoyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LWLL-2023-02-09-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

洛阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

尚亚峰

Contact Name of the ethic committee：

Shang Yafeng

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Contact Address of the ethic committee：

No.288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 379 6389 2222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lyszxyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

洛阳市中心医院

Primary sponsor：

Luoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Primary sponsor's address：

No.288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市中心医院

具体地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Address：

No.288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

经费或物资来源：

2022洛阳市医疗卫生重点项目：2022013A

Source(s) of funding：

2022 Key Project of Luoyang City Healthcare: 2022013A

Target disease：

Acute Kidney Injury after Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在观察成人CPB心脏手术前后，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体（ suPAR）和基质金属蛋白酶7（MMP-7）三种新型生物标志物在血浆或尿液中的表达以及动态变化，探讨单独应用以及联合应用新型生物标志物早期预测CSA-AKI的诊断效能，并通过危险因素与生物标志物建立联合预测模型，为CSA-AKI早期诊断和治疗提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the expression and dynamic changes of three novel biomarkers - neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (suPAR), and matrix metalloproteinase 7 (MMP-7) - in plasma and urine before and after adult cardiopulmonary bypass (CPB) cardiac surgery. The study explores the diagnostic efficacy of these biomarkers, both individually and in combination, for the early prediction of CSA-AKI. Furthermore, by establishing a combined predictive model based on risk factors and biomarkers, the study seeks to provide a basis for the early diagnosis and treatment of CSA-AKI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞18岁； 2.计划行CPB心脏手术； 3.射血分数>=35％，心功能Ⅱ-Ⅳ级，近1月内无心梗发生； 4.既往无心脏手术史； 5.未见电解质或酸碱平衡紊乱； 6.无感染性或过敏性疾病史； 7.性别不限，患者及其家属都自愿参与本次实验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age> 18 years old; 2. Planned CPB cardiac surgery; 3. Ejection fraction >=35%, cardiac function grade II.-IV., no myocardial infarction in the past 1 month; 4. No previous history of cardiac surgery; 5. No electrolyte or acid-base balance disorders were found; 6. No history of infectious or allergic diseases; 7. Gender is not limited, patients and their families are willing to participate in this experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前有CKD、慢性透析患者； 2.术前已经发生AKI（Scr较基线值升高超过26.5 umol/L或50%）； 3.合并肾肿瘤、肾结石、尿路梗阻、慢性肝病、肝硬化； 4.脓毒性休克、感染、自身免疫性疾病病史； 5.术中或术后48小时内心脏骤停进行抢救或死亡的患者； 6.术后需主动脉内球囊反搏的患者； 7.需要同时做其他部位手术的患者； 8.临床资料不完整的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with CKD and chronic dialysis before surgery; 2. AKI has occurred before surgery (Scr increased by more than 26.5 umol/L or 50% from the baseline value); 3. Combined with renal tumors, kidney stones, urinary tract obstruction, chronic liver disease, liver cirrhosis; 4. History of septic shock, infection, and autoimmune diseases; 5. Patients who have suffered cardiac arrest within 48 hours of surgery or died in cardiac arrest; 6. Patients who need intra-aortic balloon counterpulsation after surgery; 7. Patients who need to have surgery on other parts at the same time; 8. Patients with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-09 00:00:00 至 To 2024-02-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性肾损伤组

样本量：

50

Group：

AKI Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非急性肾损伤组

样本量：

66

Group：

NAKI Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil gelatinase-associated lipocalin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后2小时，术后12小时，术后2天，术后4天

测量方法：

收集血液尿液标本，进行ELISA检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, 2 hours postoperative, 12 hours postoperative, 2 days postoperative, 4 days postoperative

Measure method：

Collection of blood-urine specimens for ELISA testing

指标中文名：

可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后2小时，术后12小时，术后2天，术后4天

测量方法：

收集血液标本，进行ELISA检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, 2 hours postoperative, 12 hours postoperative, 2 days postoperative, 4 days postoperative

Measure method：

Collection of blood specimens for ELISA testing

指标中文名：

基质金属蛋白酶7

指标类型：

主要指标

Outcome：

Matrix metalloproteinase 7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后2小时，术后12小时，术后2天，术后4天

测量方法：

收集尿液标本，进行ELISA检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, 2 hours postoperative, 12 hours postoperative, 2 days postoperative, 4 days postoperative

Measure method：

Collection of urine specimens for ELISA testing

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后2小时，术后12小时，术后2天，术后4天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 2 hours postoperative, 12 hours postoperative, 2 days postoperative, 4 days postoperative

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外循环时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPB time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子病历系统搜集患者临床数据，用Excel表格记录相关实验室结果及数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic medical record system collects patient clinical data and records relevant laboratory results and data in Excel sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 15:42:32