ChiCTR2500099865 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 14:25:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-31 14:25:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术治疗鼻咽癌放疗后骨坏死分级系统的构建、验证及效果评价：一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

Construction, Validation, and Efficacy Evaluation of a Grading System for Surgical Treatment of Radiation-induced Osteonecrosis Following Nasopharyngeal Carcinoma Radiotherapy: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术治疗鼻咽癌放疗后鼻咽颅底放射性组织坏死分级系统的构建、验证及效果评价：一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Construction, Validation, and Efficacy Evaluation of a Grading System for Surgical Treatment of Radiation-Induced Nasopharyngeal and Skull Base Necrosis Following Nasopharyngeal Carcinoma Radiotherapy: A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石照辉 

研究负责人：

石照辉 

Applicant：

Zhaohui Shi 

Study leader：

Zhaohui Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13720525999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13720525999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shizhh35@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shizhh35@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600 Tianhe Road , Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 600 Tianhe Road , Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦 RG2025-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang KaiQi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Tianhe Road , Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Tianhe Road , Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No. 600 Tianhe Road , Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院临床研究专项基金（“远航计划”）资助项目

Source(s) of funding：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program

Target disease：

Nasopharyngeal and skull base radiation-induced osteoradionecrosis; Nasopharyngeal and skull base radiation-induced soft tissue necrosis; Lethal headache (Fatal headache)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）主要目的：建立鼻咽颅底坏死的分级系统（中山三院-LDW分级），评估不同坏死分级下手术疗效，验证LDW分级对预后具有预测意义。 （2）次要目的：研究LDW分级背景下修复后再手术率的差异以及不同分级后手术并发症。  

Objectives of Study：

1.Primary Objectives: To establish a grading system for nasopharyngeal and skull base osteonecrosis (LDW grading system), evaluate surgical efficacy across different necrosis grades, and validate the prognostic value of the LDW grading system. 2.Secondary Objectives: To investigate differences in reoperation rates after repair and surgical complications among different grades within the LDW grading system framework.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为鼻咽颅底放射性组织坏死； 2.有鼻咽恶性肿瘤放疗和化疗史； 3.患者及家属理解手术治疗的风险和疗效； 4.经评估后全身条件可以接受手术治疗的；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with radiation-induced nasopharyngeal and skull base tissue necrosis; 2.History of radiotherapy and chemotherapy for nasopharyngeal malignancy; 3.Patient and family understand the risks and efficacy of surgical treatment; 4.General physical condition suitable for surgical treatment after evaluation;

排除标准：

1. 因鼻咽癌放化疗后复发需要手术治疗的； 2.合并非鼻咽癌的其他恶性肿瘤患者； 3.术后病理提示肿瘤残留或复发； 4.不能理解手术治疗风险及疗效； 5.全身情况无法耐受全麻手术治疗的； 6.心理疾病患者； 7.孕妇和儿童患者；

Exclusion criteria：

1.Patients requiring surgery due to recurrence after radiotherapy and chemotherapy for nasopharyngeal cancer; 2.Patients with other malignant tumors besides nasopharyngeal cancer; 3.Postoperative pathology indicating tumor residue or recurrence; 4.Inability to understand surgical treatment risks and efficacy; 5.General condition unable to tolerate general anesthesia and surgical treatment; 6.Patients with psychiatric disorders; 7.Pregnant women and pediatric patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

坏死分级

样本量：

100

Group：

Osteoradionecrosis Grading

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-operation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年之内

测量方法：

统计相关事件发生频次，计算相对比

Measure time point of outcome：

Within 1 year after surgery

Measure method：

Frequency of relevant events; Calculation of relative ratios/comparisons

指标中文名：

术后患者生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自手术当日至1年2年以后

测量方法：

计算自手术当日至末次随访时间

Measure time point of outcome：

Measured from the date of surgery to 1 year and 2 years after

Measure method：

Calculation from date of surgery to last follow-up

指标中文名：

术后患者生存状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient survival status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后组织黏膜瓣愈合分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative tissue/mucosal flap healing classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期在项目完成半年之后，即2027年7月1日；获取方式通过邮箱申请发送（联系邮箱：shizhh35@mail.sysu.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be made publicly available six months after project completion, specifically on July 1, 2027. Data can be obtained by email request to the following contact: shizhh35@mail.sysu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)，电子采集和管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF); Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 14:25:21