ChiCTR2500099839 版本V1.0 版本创建时间2025/03/31 09:17:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-31 09:17:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Ⅱ型胸神经阻滞对小儿侧开小切口先心病手术术后镇痛效果的前瞻性研究

Public title：

A prospective study on the analgesic effect of PECS Ⅱ after lateral thoracotomy in children with congenital heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ⅱ型胸神经阻滞对小儿侧开小切口先心病手术术后镇痛效果的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study on the analgesic effect of PECS Ⅱ after lateral thoracotomy in children with congenital heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王灿 

研究负责人：

王灿 

Applicant：

Wang Can 

Study leader：

Wang Can 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7822 6159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7822 6159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2468243324@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2468243324@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深儿医伦审(科研)批件202411102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

程斯宇

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Siyu

伦理委员会联系地址：

深圳市儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 7947 9330

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Postoperative pain of congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将PECSⅡ应用于经右腋下切口小儿先天性心脏病手术的麻醉中，通过观察术后疼痛评分、术后镇静评分等指标，探讨其在优化镇痛模式和方案，改进先心病患儿超快通道麻醉策略，促进先心病患儿舒适快速康复中的应用。  

Objectives of Study：

This study applies PECS Ⅱ to anesthesia for pediatric congenital heart disease surgery through a right axillary incision. By observing postoperative pain scores, postoperative sedation scores, and other indicators, we explore its application in optimizing pain relief modes and plans, improving the ultra fast channel anesthesia strategy for children with congenital heart disease, and promoting comfortable and rapid recovery for children with congenital heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA Ⅱ～Ⅲ级; 2.择期行经右侧腋下切口房间隔缺损或者室间隔缺损修补术; 3.年龄6月～3岁，性别不限，BMI：13.4～21.1kg/m^2; 4.临床资料完整，患儿法定监护人对本研究完全知情同意。

Inclusion criteria

1. ASA Class II~III; 2. Elective repair of atrial septal defect or ventricular septal defect through right axillary incision; 3. Age 6 months ~ 3 years old, gender is not limited, BMI: 13.4~21.1kg/m^2; 4. The clinical data are complete, and the legal guardian of the child has fully informed consent to this study.

排除标准：

1. 凝血功能异常者; 2.合并其他重要器官严重畸形或功能障碍; 3.局麻药过敏者; 4.手术侧胸部皮肤破损或者感染者; 5.心动过缓或二度Ⅱ型房室传导阻滞以上者; 6.既往患有癫痫等影响意识的疾病者; 7.术前长期服用镇静或镇痛药物者; 8.家属不同意参与该研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal coagulation function; 2. Combined with severe malformations or dysfunction of other vital organs; 3. Those who are allergic to local anesthetics; 4. Patients with broken or infected skin on the chest side of surgery; 5. Bradycardia or second-degree type II atrioventricular block or above; 6. Those who have suffered from epilepsy and other diseases that affect consciousness; 7. Those who have been taking sedative or analgesic drugs for a long time before surgery; 8. The family does not agree to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PECS Ⅱ组（P组）

样本量：

32

Group：

PECS Group II (P Group)

Sample size：

干预措施：

超声引导下Ⅱ型胸神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided type II thoracic nerve block

Intervention code：

组别：

单纯静脉镇痛泵（N组）

样本量：

32

Group：

Simple intravenous analgesia pump (N group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后FLACC疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative FLACC pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒期躁动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agitation during anesthesia awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温、平均动脉压、心率和呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature, mean arterial pressure, heart rate, and respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数和咪达唑仑使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of presses on the analgesic pump and the dosage of use of midazolam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用excel生成随机数字，对试验对象进行编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Excel to generate random numbers and numbered the experimental subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-31 09:17:51