ChiCTR2500099820 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 18:04:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-28 18:04:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声视神经鞘直径联合低场强磁共振成像评估脑积水患者的临床价值研究

Public title：

Clinical value study of ultrasound optic nerve sheath diameter combined with low field strength magnetic resonance imaging to evaluate patients with hydrocephalus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声视神经鞘直径联合低场强磁共振成像评估脑积水患者的临床价值研究

Scientific title：

Clinical value study of ultrasound optic nerve sheath diameter combined with low field strength magnetic resonance imaging to evaluate patients with hydrocephalus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢韬 

研究负责人：

谢韬 

Applicant：

Xie Tao 

Study leader：

Xie Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15217835815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13719456742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1134797001@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

89683280@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-266-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Hydrocephalus and positive pressure hydrocephalus

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的：1.?评估诊断准确性： 确定超声测量视神经鞘直径（ONSD）和低场强磁共振成像在诊断脑积水方面的准确性和可靠性，与现有诊断方法进行比较分析。 2.?探索联合诊断价值： 研究超声测量ONSD与低场强MRI联合使用时的诊断效能，是否能够提供比单一方法更全面的诊断信息。 3.?监测病程进展： 评估超声测量ONSD在监测脑积水患者病程进展和治疗效果方面的应用价值。 4.?预测患者预后： 探索超声测量ONSD和低场强MRI在预测脑积水患者预后方面的潜力，包括病情恶化和康复的可能性。 5.建立新的诊断标准：探索超声视神经鞘直径在诊断正压性脑积水上的应用的准确性和可靠性 6.初步研究人工智能与临床诊断的有机结合  

Objectives of Study：

Main objectives: 1. To evaluate diagnostic accuracy: To determine the accuracy and reliability of ultrasonic measurement of optic nerve sheath diameter (ONSD) and low field intensity magnetic resonance imaging in the diagnosis of hydrocephalus, and to compare with existing diagnostic methods. 2. Explore the value of combined diagnosis: Study the diagnostic efficiency of ultrasound measurement ONSD combined with low field intensity MRI, and whether it can provide more comprehensive diagnostic information than a single method. 3. Monitoring the progression of disease: To evaluate the application value of ultrasonic measurement of ONSD in monitoring the progression of disease and treatment effect in patients with hydrocephalus. 4. Predicting patient outcomes: Explore the potential of ultrasound measurements of ONSD and low-field MRI in predicting outcomes in patients with hydrocephalus, including the likelihood of disease deterioration and recovery. 5. Establish new diagnostic criteria: Explore the accuracy and reliability of the application of ultrasonic optic nerve sheath diameter in the diagnosis of positive pressure hydrocephalus 6. Preliminary research on the organic combination of artificial intelligence and clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.大于18周岁的患者，性别不限；
2.存在颅脑外伤、颅内肿瘤、脑炎或脑血管疾病、脑积水患者等，需进行腰椎穿刺术测量脑脊液压力；
3.签署患者知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的检查和治疗；

Inclusion criteria

1.Patients older than 18 years old, without gender limitation;
2.Patients with craniocerebral trauma, intracranial tumor, encephalitis or cerebrovascular disease, hydrocephalus, etc., and lumbar puncture is required to measure the cerebrospinal fluid pressure;
3.Signed patient informed consent and agreed to participate in all examinations and treatment as required by the study protocol;

排除标准：

1.已知的眼部病理或视神经损伤史。
2.有腰椎穿刺术禁忌证者；
3.近期有使用影响颅内压药物的患者；
4.研究者认为不符合参与此研究；

Exclusion criteria：

1.Known history of ocular pathology or optic nerve injury;
2.Patients with contraindications for lumbar puncture surgery;
3.Patients with recent use of drugs affecting intracranial pressure;
4.The investigator did not eligible for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-10 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床症状和体征：观察患者是否有头颅增大、颅内压增高的症状。 头颅影像学检查：脑室系统扩大，Evans指数>0.33是诊断脑积水的标志性指标；

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical symptoms and signs: The patient was observed for symptoms of cranial enlargement and increased intracranial pressure. Head imaging examination showed that the ventricle system was enlarged, and Evans index >0.33 was the landmark index for the diagnosis of hydrocephalus.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声视神经鞘直径联合低场强磁共振成像能够评估患者是否为正压性脑积水或是正压脑积水

Index test:

Ultrasound optic sheath diameter combined with low-field MRI can assess whether patients have positive pressure hydrocephalus or positive pressure hydrocephalus

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

采用病例对照研究设计，选择确诊的脑积水患者作为病例组，选择年龄、性别匹配且无神经系统疾病的健康个体作为对照组。其中病例组又分为两组，一组为正压性脑积水，一组为脑脊液高压脑积水。

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

A case-control study design was adopted, and patients with confirmed hydrocephalus were selected as the case group, and healthy individuals with age, sex, and no neurological diseases were selected as the control group. The case group was divided into two groups, one was positive pressure hydrocephalus and the other was cerebrospinal fluid hypertensive hydrocephalus.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

帕金森病、阿尔兹海默症和痴呆患者的人群

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

People with Parkinson's disease, Alzheimer's disease

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声视神经鞘直径以及低场强核磁共振成像所呈现的数据（EVANS指数、DESH指数、胼胝体角CA以及腰穿脑脊液压力）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound optic nerve sheath diameter and data presented on low-field MRI (EVANS index, DESH index, corpus callosum angle CA, and lumbar puncture cerebrospinal fluid pressure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、腰穿时、腰穿2-6h后、分流术后

测量方法：

使用标准化的超声设备和MRI设备进行数据收集，确保数据的准确性和可重复性。 数据测量是确保研究准确性和可靠性的关键环节。在脑积水的诊断研究中，数据测量包括但不限于以下几个方面： 1.超声视神经鞘直径的测量? ONSD、ETD、OND 的测量：使用便携式超声仪(索诺星9000)，应用线阵探头，输出功率降低为 5～10MHz。对每位患者的双眼进行检查。嘱患者平卧，轻闭双眼，在检查期间避免活动眼球。在眼

Measure time point of outcome：

At enrollment, during waist wear, 2-6h after waist wear, and after shunt surgery

Measure method：

Data collection using standardized ultrasound equipment and MRI devices to ensure accuracy and reproducibility of the data. Data measurement is a key link to ensure study accuracy and reliability. In diagnostic studies of hydrocephalus, data measurements include but are not limited to the following aspects: Measurement of the ultrasound optic nerve sheath diameter Measurement of ONSD, ETD and OND: using a portable ultrasound instrument (Sonoxacin 9000), the output power is reduced to 5-10 MHz.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-07-10 以文献形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-07-10 Shared in literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表采集数据，以电子数据系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected in CRF form and managed in electronic data system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 18:04:02