ChiCTR2500099814 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 17:23:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-28 17:23:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于症状管理理论的临时性肠造口患者睡眠质量护理干预方案的构建及初步应用

Public title：

The construction and preliminary application of sleep quality nursing intervention program for patients with temporary enterostomy based on symptom management theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于症状管理理论的临时性肠造口患者睡眠质量护理干预方案的构建及初步应用

Scientific title：

The construction and preliminary application of sleep quality nursing intervention program for patients with temporary enterostomy based on symptom management theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宝珍 

研究负责人：

张宝珍 

Applicant：

Zhang Baozhen 

Study leader：

Zhang Baozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13870857392

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13870857392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

784243416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

784243416@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City

Study leader's address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2025]临伦审第134号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Dyssomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过半结构访谈，深入了解影响临时性肠造口患者睡眠质量的因素; （2）基于症状管理理论，构建具有科学性、临床适用性及推广性的临时性肠造口患者睡眠质量护理干预方案，为存在睡眠问题的肠造口患者提供干预新路径; （3）通过该干预方案改善临时性肠造口患者睡眠质量，减轻患者负性情绪，进而提升患者生活质量。  

Objectives of Study：

( 1 ) Through semi-structured interviews, in-depth understanding of the factors affecting the sleep quality of patients with temporary enterostomy; ( 2 ) Based on the theory of symptom management, a scientific, clinically applicable and popularized nursing intervention program for sleep quality of patients with temporary enterostomy was constructed to provide a new intervention path for patients with enterostomy with sleep problems; ( 3 ) Through this intervention program, the sleep quality of patients with temporary enterostomy was improved, the negative emotions of patients were reduced, and the quality of life of patients was improved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版），诊断为结肠癌或直肠癌的患者； 2.年龄>=18周岁； 3.行临时性回肠造口术时间>=1周且后续联合化疗的患者； 4.存在睡眠不良，匹兹堡睡眠指数(PSQI)＞7分者； 5.认知水平正常，能正常交流，可以独自或在协助下完成调查问卷内容； 6.签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with colon cancer or rectal cancer in accordance with the National Health Commission's China Colorectal Cancer Diagnosis and Treatment Standards (2023 Edition) ; 2. Age> = 18 years old; 3. Patients who underwent temporary ileostomy for >=1 week and followed by chemotherapy; 4. Those with poor sleep, Pittsburgh Sleep Index (PSQI) > 7; 5. Have a normal level of cognition, be able to communicate normally, and can complete the content of the questionnaire alone or with assistance; 6. Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.既往有精神病史或明确诊断为重度焦虑、抑郁的患者； 2.合并其他恶性肿瘤或伴有心肝肾等其他严重疾病患者； 3.从事夜班或轮班工作者； 4.同时诊断有器质性睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、嗜睡症、不宁腿综合症等）； 5.入组前1个月内服用过镇静、安眠及抗焦虑抑郁等影响睡眠的药物。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental illness or a clear diagnosis of severe anxiety and depression; 2. Patients with other malignant tumors or other serious diseases such as heart, liver and kidney; 3. Engaged in night or shift workers; 4. Simultaneous diagnosis of organic sleep disorders (such as sleep apnea, narcolepsy, restless legs syndrome, etc.); 5. Have taken sedation, sleeping and anti-anxiety and depression drugs that affect sleep within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing interventions

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组常规护理基础上，实施临时性肠造口患者睡眠质量护理干预方案

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing in the control group, the sleep quality nursing intervention program for patients with temporary enterostomy was imple

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后、干预6周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At entry, four weeks after intervention, six weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale，SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后、干预6周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At entry, four weeks after intervention, six weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale，SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后、干预6周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At entry, four weeks after intervention, six weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

造口患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

City of Hope Quality of life-Ostomy Questionnaire, COH-QOL-OQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、干预4周后、干预6周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At entry, four weeks after intervention, six weeks after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取抽签方法将普外科四个胃肠病区两两随机分为干预组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The four gastrointestinal disease areas of general surgery were randomly divided into intervention group and control group by drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲, 只对研究对象设盲

Blinding：

Single-blind, blinding only the study subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 17:23:23