ChiCTR2500099813 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 17:13:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-28 17:13:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞格列汀在中国2型糖尿病患者中的安全性与有效性

Public title：

Safety and efficacy of Retagliptin in Chinese patients with type 2 diabetes.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞格列汀在中国2型糖尿病患者中安全性与有效性的真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study on the Safety and Efficacy of Retagliptin in Chinese Patients with Type 2 Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐积兄 

研究负责人：

徐积兄 

Applicant：

Xu Jixiong 

Study leader：

Jixiong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13307086069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 88691867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Jixiong.Xu@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujixiong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2024]临伦审第430号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Type 2 diabetes.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价瑞格列汀在真实世界中对2型糖尿病患者的安全性及有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of retagliptin in real-world patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合世界卫生组织（WHO）诊断标准的 2 型糖尿病患者；
2.性别不限；年龄≥18 岁；
3.根据药品说明书及医生判断已开具瑞格列汀处方的患者；
4.自愿参加本研究，并签署知情同意书；
5.若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes as defined by the World Health Organization (WHO); 2. Gender is not restricted; age >=18 years; 3. Patients who have been prescribed Rigoratine according to the drug's instructions and the doctor's judgment; 4. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. 5. If the subject is unable to read the informed consent form (e.g., illiterate subjects), a witness must observe the informed consent process and sign the informed consent form.

排除标准：

1.由于其他疾病所致高血糖状态； 2.临床上诊断的其它类型糖尿病，如 1 型糖尿病； 3.对试验用药或其中成分过敏者； 4.严重肾功能受损 （ 肾小球滤过率 [eGFR]<30 mL/min/1.73m^2）； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1. Hyperglycemia due to other diseases; 2. Clinically diagnosed with other types of diabetes, such as type 1 diabetes; 3. Allergic to the trial medication or any of its components; 4. Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73m2); 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Any other patients deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞格列汀治疗组

样本量：

2500

Group：

Retagliptin Group

Sample size：

干预措施：

瑞格列汀

干预措施代码：

Intervention：

Retagliptin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽理工大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

九江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiu Jiang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物不良反应（ADR）和严重不良事件以及特殊关注 ADR（低血糖、胰腺炎、冠心病、心力衰竭、中风） 的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of adverse drug reactions (ADRs) and serious adverse events and ADRs of special interest (hypoglycemia, pancreatitis, coronary heart disease, heart failure, stroke).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周、26周、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 26 weeks, 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周、26周、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 26 weeks, 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周、26周、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 26 weeks, 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 hour postprandial blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周、26周、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 26 weeks, 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

微量尿白蛋白/尿肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

microalbumin/creatinine ratio (ACR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周、26周、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 26 weeks, 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周、26周、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 26 weeks, 52 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将入组的患者数据统一录入EDC数据管理系统；经常自查数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法；数据的统计处理采用经验证的、可靠的统计软件，数据的输入采用有效的质控措施，如双人或双次录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Enter the data of enrolled patients into the EDC (Electronic Data Capture) system; regularly check the accuracy and completeness of the data records, and correct errors following the prescribed methods; statistical processing of the data will use validated and reliable statistical software, and data entry will employ effective quality control measures, such as double entry by two individuals or double entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 17:13:11