ChiCTR2500099809 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 17:01:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-28 17:01:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺癌患者病耻感非药物复杂干预的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the stigma of lung cancer patients treated with non pharmacological complex interventions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌患者病耻感非药物复杂干预的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the stigma of lung cancer patients treated with non pharmacological complex interventions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔璀 

研究负责人：

崔璀 

Applicant：

Cui Cui 

Study leader：

Cui Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13268283272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 62782355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuicui1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuicui1992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号珠江医院

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

Zhujiang Hospital, No. 253, Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-227-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang TingTing

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省医学科研基金

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Research Fund

Target disease：

stigma of lung cancer patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建并应用适用于肺癌患者病耻感的非药物干预方案，以降低肺癌癌患者的病耻感水平，提高患者生活质量和满意度。  

Objectives of Study：

Construct and apply a non pharmacological intervention plan suitable for the stigma of lung cancer patients, in order to reduce their level of stigma and improve their quality of life and satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床病理学确诊为原发性肺癌的患者；
2.正在接受肿瘤治疗者；
3.意识清楚、无认知功能障碍及沟通障碍者；
4.愿意配合调查者；
5.患者了解病情，预计生存时间6个月及以上者；
6.患者本人或照护者能使用智能手机者；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with primary lung cancer through clinical pathology;
2.Patient undergoing tumor treatment;
3.Individuals with clear consciousness, no cognitive impairment or communication barriers;
4.Willing to cooperate with investigators;
5.Patients who are aware of their condition and have an estimated survival time of 6 months or more;
6.Patients or caregivers who are able to use smartphones;

排除标准：

1.伴有与肺癌无关的严重躯体疾病者；
2.病情保护者；
3.正在参加其他临床试验，且相关治疗或干预对本研究可能有影响者；

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe physical illnesses unrelated to lung cancer;
2.Disease Protector;
3.Those who are currently participating in other clinical trials and whose related treatments or interventions may have an impact on this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

病耻感干预

干预措施代码：

Intervention：

stigma intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

肺癌常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine nursing of lung cancer in oncology department

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病耻感水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's level of stigma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院30d,90d,180d

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days, 180 days after discharge

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后30d,90d,180d

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days, 180 days after discharge

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后180d

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

180 days after discharge

Measure method：

Questionnaire evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的人员使用Spss26.0生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using Spss26.0 by individuals who did not participate in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

至2026年1月后，通过联系通讯作者获得数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain data by contacting the corresponding author after January 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；Excel在线文档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Excel Online Document

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 17:01:11