ChiCTR2000031806 版本V1.0 版本创建时间2020/04/11 00:17:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-11 00:17:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

采用自研钢板经腓骨头上入路治疗胫骨平台后外侧象限骨折的临床研究

Public title：

Posterolateral Tibial Plateau Fracture Treatment With An Anatomic Plate via The Trans-Supra-Fibular Head Approach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腓骨头上入路解剖学研究及其专用钢板在治疗胫骨平台后外侧柱骨折上临床研究

Scientific title：

Posterolateral Tibial Plateau Fracture Treatment With An Anatomic Plate via The Trans-Supra-Fibular Head Approach

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周小小 

研究负责人：

周小小 

Applicant：

xiaoxiao zhou 

Study leader：

xiaoxiao zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18121216119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18121216119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouxx1493@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouxx1493@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区周园路1500号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区周园路1500号

Applicant address：

Shanghai university of medicine & health Sciences Affiliated Zhoupu hospital, Zhouyuan Road, Pudong New District 1500

Study leader's address：

Shanghai university of medicine & health Sciences Affiliated Zhoupu hospital, Zhouyuan Road, Pudong New District 1500

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区周浦医院

Applicant's institution：

Shanghai university of medicine & health Sciences Affiliated Zhoupu hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区周浦医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai university of medicine & health Sciences Affiliated Zhoupu hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZPYYLL2018-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海健康医学院附属周浦医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai university of medicine & health Sciences Affiliated Zhoupu hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

严育忠

Contact Name of the ethic committee：

Yuzhong Yan

伦理委员会联系地址：

周园路1500号

Contact Address of the ethic committee：

Zhouyuan Road, Pudong New District 1500

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

周小小

Primary sponsor：

Shanghai university of medicine & health Sciences Affiliated Zhoupu hospital, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

南汇区周浦镇关岳路135号

Primary sponsor's address：

Shanghai university of medicine & health Sciences Affiliated Zhoupu hospital, Zhouyuan Road, Pudong New District 1500

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海健康医学院附属周浦医院

具体地址：

上海市浦东新区周园路1500号

Institution
hospital：

Shanghai University of Medicine & Health Sciences Affiliated Zhoupu Hospital

Address：

1500 Zhouyuan Road, Pudong New District

经费或物资来源：

课题支持

Source(s) of funding：

funding-2018PY079

Target disease：

posterolateral tibial plateau compressed fractures

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

自研钢板经腓骨头上入路治疗胫骨平台后外侧象限骨折的临床效果  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the preliminary outcomes of our novel designed anatomic plate via trans-supra-fibular approach treating posterolateral tibial plateau fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胫骨平台后外侧象限骨折患者，有完整随访资料

Inclusion criteria

posterolateral tibial plateau fracture as revealed by computed tomography (CT) examination; treatment with open reduction and internal fixation via the trans-supra-fibular-head approach using our plate; and completed all postoperative follow-up examinations.

排除标准：

塌陷＜3mm，病理性骨折、开放性骨折

Exclusion criteria：

Patients with a step-off of <3 mm in a lateral tibial plateau fracture [19], fractures with established compartment syndrome, open fractures, and pathological fractures were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

13

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

应用解剖钢板经腓骨上入路治疗胫骨后外侧平台骨折

干预措施代码：

Intervention：

Posterolateral Tibial Plateau Fracture Treatment With An Anatomic Plate via The Trans-Supra-Fibular Head Approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Shanghai university of medicine & health Sciences Affiliated Zhoupu hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拉斯穆森解剖评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rasmussen’s anatomical score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集标本

组织：

Sample Name：

Uncollected specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

prospective cohorn study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系负责人18121216119，合适的理由

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

connect the partener 18121216119，

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表格保持

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-11 00:17:21