ChiCTR2500099781 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 10:24:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-28 10:24:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

集束化策略对日间腹腔镜胆囊手术患者术后恶心呕吐影响研究

Public title：

The effect of a bundle care of PONV management strategy on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing daytime laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

集束化策略对日间腹腔镜胆囊手术患者术后恶心呕吐影响研究：一项前瞻性随机对照试验方案

Scientific title：

A study of the effect of a bundle care of PONV management strategy on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing daytime laparoscopic cholecystectomy:a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗贞 

研究负责人：

罗贞 

Applicant：

Luo Zhen 

Study leader：

Luo Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 2212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pippa922@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pippa922@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2523)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Name of the ethic committee:Sichuan University West China Hospital Biomedical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Zejin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, No. 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

睿影科学基金（YXJL-2024-0350-0184）

Source(s) of funding：

Ruiying Research Fund(YXJL-2024-0350-0184)

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是比较集束化策略组（B组）和对照组（C组）两组PONV的发生率，探讨应用集束化麻醉管理策略是否可降低日间腹腔镜胆囊切除手术患者PONV的发生率。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to compare the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) in two groups: the bundle care of PONV management strategy group (Group B) and the control group (Group C). The investigation will explore whether the implementation of an intensive anesthesia management strategy can reduce the incidence of PONV in patients undergoing daytime laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入四川大学华西医院日间手术中心拟行腹腔镜胆囊切除术的患者， 2.ASA分级I~Ⅱ级， 3.年龄在18岁至65岁之间。

Inclusion criteria

1. Patients proposed for laparoscopic cholecystectomy at the West China Hospital of Sichuan University; 2. Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) grade of I to II; 3. Patients between the ages of 18 and 65 years.

排除标准：

1.妊娠、类固醇治疗； 2.未控制的糖尿病（糖化血红蛋白＞8%）； 3.术前一周使用阿片类药物、镇静剂或任何止痛药； 4.有酗酒或药物滥用史； 5.术前诊断为急性胆囊炎、急性胰腺炎、胆总管结石或胆囊癌，腹腔镜中转开放手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, steroid therapy; 2. Uncontrolled diabetes mellitus (glycated hemoglobin > 8%); 3. The use of opioids, sedatives or any analgesic within the week prior to surgery; 4. History of alcohol or drug abuse; 5. Preoperative diagnosis of acute cholecystitis, acute pancreatitis, choledochal stone or gallbladder cancer;Laparoscopic intermediate open surgery patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

集束化策略组（B组）

样本量：

140

Group：

the bundle care PONV management strategy group (Group B)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉推注地塞米松5mg；术中使用丙泊酚和瑞芬太尼全凭静脉维持麻醉手术结束前静脉注射止吐药物5羟色胺受体拮抗剂昂丹司琼8mg

干预措施代码：

Intervention：

Prior to the induction of anesthesia, intravenous administration of dexamethasone (5 mg) will be initiated. Intraoperative anesthesia was maintained with inhaled sevoflurane and remifentanil; Intravenous injection of the antiemetic 5-hydroxytryptamine receptor antagonist ondansetron (8 mg) will be administered before the conclusion of surgery.

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

140

Group：

Control group(Group C)

Sample size：

干预措施：

术中使用吸入七氟醚以及瑞芬太尼维持麻醉；手术结束前静脉注射止吐药物5羟色胺受体拮抗剂昂丹司琼8mg

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative anesthesia was maintained with inhaled sevoflurane and remifentanil. Intravenous injection of the antiemetic 5-hydroxytryptamine receptor antagonist ondansetron (8 mg) will be administered before the conclusion of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机程序（通过计算机随机数生成网站http://www.randomizer.org）生成随机数字（分配比例为1:1），将患者随机分配至集束化策略组（B组）和对照组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned to the bundle care PONV management strategy group (Group B) and the control group (Group C) by the investigator using a randomization procedure (via the computerized random number generation website http://www.randomizer.org) to generate random numbers (1:1 allocation ratio).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及研究者对分组情况处于盲态。参与实施麻醉的麻醉医生因需实施干预措施而无法实施盲法。

Blinding：

Patients and investigators will be blinded to the allocation. The anesthesiologists involved in administering the anesthesia are unable to perform blinding due to the need to perform the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 10:24:08