ChiCTR2500099780 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 10:20:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-28 10:20:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因切口浸润在腹腔镜胆囊切除术术后镇痛效果的观察

Public title：

Observation of the analgesic effect of ropivacaine incision infiltration after laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因切口浸润在腹腔镜胆囊切除术术后镇痛效果的观察

Scientific title：

Observation of the analgesic effect of ropivacaine incision infiltration after laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈龙 

研究负责人：

陈龙 

Applicant：

Chen Long 

Study leader：

Chen Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13696110935

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13696110935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1935695813@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

clgdwk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市泸县福集镇龙脑大道628号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号

Applicant address：

No. 628, Fuji Town, Luxian County, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泸县人民医院

Applicant's institution：

Luxian People's Hospital

研究负责人所在单位：

泸县人民医院

Affiliation of the Leader：

Luxian People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(伦审)2024 (科研)第042号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泸县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luxian People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周全红

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Quanhong

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 8181550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1161191780@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泸县人民医院

Primary sponsor：

Luxian People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

泸县人民医院

具体地址：

四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Address：

No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

经费或物资来源：

2024年泸州市医学会科研项目

Source(s) of funding：

Luzhou Medical Association

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究罗哌卡因术后切口局部浸润在腹腔镜下胆囊切除术术后镇痛效果。  

Objectives of Study：

Study on the analgesic effect of postoperative incision local infiltration with ropivacaine in laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2025年05月1日至2025年10月31日在泸县人民医院择期腹腔镜下胆囊切除术患者。

Inclusion criteria

1Patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy at Luxian County People's Hospital from May 1, 2025 to October 31, 2025.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Ropivacaine intervention group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因切口浸润

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine incision infiltration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水切口浸润

干预措施代码：

Intervention：

Saline infiltration at the incision site

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

泸县人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、2h、4h、8h、12h、24h

测量方法：

视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）

Measure time point of outcome：

Postoperative 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h

Measure method：

Visual analogue scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Numerical randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2027年1月。方式：http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When: January 2027. Method: http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定病例登记表格，记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop a case registration form and record data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 10:20:38