ChiCTR2500099764 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 09:25:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-28 09:24:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人静脉留置针静脉炎风险预控方案的应用研究

Public title：

Research on the application of risk pre-control regimen for intravenous indwelling needle phlebitis in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证成人静脉留置针静脉炎风险预控方案的构建与应用研究

Scientific title：

Research on the construction and application of an evidence-based risk pre-control program for intravenous indwelling needle phlebitis in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向静 

研究负责人：

梁熙德 

Applicant：

Jing Xiang 

Study leader：

Xide Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8758 9420

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2246 6530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1721487985@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2574008760@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2024-K140-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for the Review of Scientific Research Projects,The First Affiliated hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐评议

Contact Name of the ethic committee：

Pingyi Xu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 81566250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金项目

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Medical Science and Technology Research Fund Project

Target disease：

phlebitis of short catheters

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.构建成人静脉留置针静脉炎风险预控方案; 2.评价成人静脉留置针静脉炎风险预控方案应用效果; 3.为临床护理人员提供静脉留置针静脉炎风险预控专科护理工具; 4.为学术行业制定专业标准提供临床研究基础。  

Objectives of Study：

1.To construct a risk pre-control plan for phlebitis with intravenous indwelling needles in adults; 2.To evaluate the effect of the risk pre-control program for intravenous indwelling needle phlebitis in adults; 3.Provide clinical nursing staff with intravenous indwelling needle phlebitis risk pre-control specialist nursing tools; 4.Provide a foundation for clinical research for the academic industry to develop professional standards.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁； 2.连续静脉输液治疗≥3 天； 3.有正常的语言，文字理解、判断能力； 4.患者知情同意，并积极配合。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Continuous intravenous fluid therapy >= 3 days; 3.Have normal language and text comprehension and judgment skills; 4.The patient gave informed consent and actively cooperated.

排除标准：

1.外周静脉留置针患者； 2.超出 INS2021 版《静脉输液实践指南》的推荐范围应用留置针的患者； 3.危重患者、中途死亡或转科的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with peripheral intravenous indwelling needles; 2.Patients who apply indwelling needles outside the recommended range of the INS2021 edition of the Practice Guidelines for Intravenous Infusion; 3.Patients who are critically ill, die halfway, or are transferred.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-05 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-05 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

200

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

患者置管前实施静脉留置针静脉炎风险评估工具：静脉炎=-3.105+0.740×吸烟+0.585× 穿刺部位（左右侧）-0.814×一次穿刺-0.811×输液加温+1.570×穿刺肢体，进行评分，针对评分不同级别采取相应预控方案：评分结果若为0分，在常规护理的基础上，增加留置针静脉炎风险预控方案中针对低风险患者的预控措施；评分结果若大于0分，小于高风险阶段，则采用中风险预控措施；评分结果若大于0分，处于高风险阶段，即采用高风险的措施。

干预措施代码：

Intervention：

A risk assessment tool for phlebitis with an indwelling needle was implemented before catheterization was implemented: Phlebitis = -3.105 + 0.740× smoking +0.585 × Puncture site (left and right sides) -0.814× one puncture -0.811× infusion heating +1.570× puncture limb, scored, for The corresponding pre-control plan is adopted for different levels of scoring: if the score result is 0 points, an indwelling needle vein is added on the basis of routine care pre-control measures for low-risk patients in the inflammation risk pre-control protocol; If the score is greater than 0 points and less than the high-risk stage, it will be taken use of medium-risk pre-control measures; If the score is greater than 0, it is in the high-risk stage, that is, high-risk measures will be used.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

予以常规护理：按照静脉留置针的常规操作规程为患者进行穿刺、固定，巡视时观察静脉留置针是否发生静脉炎、穿刺部位有无红肿等，由责任护士进行记录，对患者进行健康宣教。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing: puncture and fixation of patients in accordance with the routine operating procedures of intravenous indwelling needles, observe whether phlebitis occurs in intravenous indwelling needles, whether there is redness and swelling at the puncture site during inspections, etc., and the responsible nurses will record and educate patients on health.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管静脉炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of catheter phlebitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉炎分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of phlebitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管留置时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheter retention time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士预防静脉炎维护管理知识的知晓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awareness rate of nurses' knowledge of phlebitis prevention and maintenance management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子信息系统用于留置针静脉炎风险预控数据挖掘为可公开部分。 研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The electronic information system is used for the pre-control of the risk of phlebitis with indwelling needles, and the data mining is a discloseable part.6 months after the end of the study, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我院住院患者电子诊疗数据的采集、数据清理及入排条件的实现，可基于医院的智能搜索工具。通过与医院HIS等系统信息集成，进一步实现研究项目管理、患者数据管理等功能，从而依据研究方案实现对患者数据的采集处理与数据汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection, data cleaning and implementation of the entry and exclusion conditions of the electronic diagnosis and treatment data of inpatients in our hospital can be based on the intelligent search tool of the hospital. Through the integration of information with the hospital HIS and other systems, the functions of research project management and patient data management are further realized, so as to realize the collection, processing and data aggregation of patient data according to the research plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 09:24:38