ChiCTR2500099761 版本V1.0 版本创建时间2025/03/28 09:04:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-28 09:04:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液中的炎症信号和细胞压力如何预警青少年躁郁症患者的情绪风暴

Public title：

Inflammatory Markers and Oxidative Stress in Blood as Early Warning Signs for Impending Manic Episodes in Adolescents with Bipolar Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年双相情感障碍超高风险人群转躁与外周血炎症及氧化应激生物标记物的关联

Scientific title：

A cohort study of adolescents with bipolar disorder ultra-high risk: detect inflammation and oxidative stress biomarkers from Peripheral blood

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐海婷 

研究负责人：

徐海婷 

Applicant：

Xu Haiting 

Study leader：

Xu Haiting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581685116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83024120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuhaiting1111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhaiting1111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观

Applicant address：

Beijing Huilongguan, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Huilongguan, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Hui-Long-Guan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing HuiLongGuan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-19-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Sun Yannan

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83024461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynsun2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing HuiLongGuan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院

Primary sponsor's address：

Beijing Huilongguan Hospital, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Address：

Beijing Huilongguan Hospital, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program,BRWEP

Target disease：

Bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究利用UHR-BD队列，前瞻性验证外周血炎症和氧化应激相关生物学标记物与BD发生的相关性，为建立BD早期诊断模型提供依据。  

Objectives of Study：

This study utilized the UHR-BD cohort to conduct a prospective validation of the correlations between peripheral blood inflammatory and oxidative stress-related biomarkers and the occurrence of BD, providing a basis for establishing an early diagnostic model for BD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在12-18岁，患者本人及监护人均能理解并签署书面知情同意书，通过K-SADS，BPSS-P筛选出UHR-BD患者；
2.阈下躁狂组符合以下标准：连续2-4天异常且持续升高、膨胀或易怒的情绪，伴有以下至少2项:(1)自尊心膨胀或自大，(2)睡眠需求减少，(3)比平时更健谈或有继续说话的压力，(4)思想奔涌或主观体验，(5)注意力不集中，(6)目标导向活动增加(社交、工作或性)或精神运动性激越。
3.特定抑郁症状和环性特征组符合以下标准：特定的抑郁症状符合以下标准：为至少一周的抑郁情绪或失去兴趣或快乐，并伴有以下至少2项:(1)体重明显减轻，(2)几乎每天失眠或嗜睡，(3)精神运动迟缓或躁动，(4)疲劳或精力丧失，(5)感觉毫无价值或过度或不适当的内疚，(6)思考或集中能力下降，(7)反复出现死亡念头和/或反复出现自杀念头;环形特征组符合以下标准：环性心境特征定义为多次发作的阈下躁狂症状不符合域下躁狂组标准和多次发作的抑郁症状。
4.抑郁与遗传风险组：抑郁与第2组相同;遗传风险定义为BD一级亲属。

Inclusion criteria

1.Among the patients aged 12-18 years old, both the patients themselves and their guardians were able to understand and sign the written informed consent form. UHR-BD patients were identified through K-SADS and BPSS-P screening.
2.The sub-threshold mania group met the following criteria: abnormal and persistently elevated emotions for 2 to 4 consecutive days, accompanied by at least 2 of the following: (1) inflated self-esteem or arrogance, (2) reduced sleep requirements, (3) more talkative than usual or having an urge to continue talking, (4) racing thoughts or subjective experiences, (5) inattention, (6) increased goal-directed activities (social, work or sexual) or psychomotor agitation.
3.The specific depressive symptom and circadian rhythm characteristic group meets the following criteria: The specific depressive symptoms meet the following criteria: lasting for at least one week with depressive mood or loss of interest or pleasure, accompanied by at least two of the following: (1) significant weight loss, (2) almost daily insomnia or excessive sleepiness, (3) psychomotor retardation or agitation, (4) fatigue or loss of energy, (5) feeling worthless or excessive or inappropriate guilt, (6) decline in thinking or concentration ability, (7) recurrent thoughts of death and/or recurrent suicidal thoughts; The circadian rhythm characteristic group meets the following criteria: Circadian rhythm mood disorder is defined as multiple episodes of subthreshold manic symptoms that do not meet the criteria of the subthreshold manic group and multiple episodes of depressive symptoms.
4.Depression and Genetic Risk Group: Depression is the same as Group 2; genetic risk is defined as first-degree relatives of bipolar disorder.

排除标准：

1.临床症状不稳定无法完成评估; 2. 既往存在除抑郁障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍以外，DSM-5轴I诊断的其他精神障碍; 3.有严重的神经疾病，脑外伤史，重大躯体疾病史; 4.智商低于正常范围; 5.拒绝本研究的信息采集；

Exclusion criteria：

1. Unstable clinical symptoms and inability to complete the assessment; 2. Previous existence of other mental disorders diagnosed by DSM-5 axis I except depressive disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, somatic symptoms and related disorders; 3. Have a history of severe neurological diseases, traumatic brain injury, and major physical diseases; 4. IQ below the normal range; 5. Refuse to collect information from this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2027-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

UHR-BD组

样本量：

Group：

UHR-BD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京回龙观医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

K-SADS结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

K-SADS results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Psychiatric Symptom Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情感气质量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Affective Qi Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7 广泛性焦虑问卷结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 Generalized Anxiety Questionnaire results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Yale-Brown 强迫问卷结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yale-Brown obsessive-compulsive questionnaire results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 09:04:17