ChiCTR2500099744 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 17:29:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27 17:29:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

北京市居家老年轻度认知障碍患者基层整合服务

Public title：

Community-Based Integrated Services for Home-Dwelling Elderly Patients with Mild Cognitive Impairment in Beijing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

北京市居家老年轻度认知障碍患者基层整合服务干预的效果-实施混合性实证研究

Scientific title：

The effectiveness-implementation hybird randomized trial of integrated primary care towards home-dwelling elderly adults with mild cognitive impairment(MCI) in Beijing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈嘉琦 

研究负责人：

袁莎莎 

Applicant：

Jiaqi Chen 

Study leader：

Shasha Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2585 6477

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 0108 0789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjiaqi_chen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuan.shasha@imicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路3号中国医学科学院医学信息研究所

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路3号中国医学科学院医学信息研究所

Applicant address：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100020

申请人所在单位：

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

Applicant's institution：

Institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IMICAMS/05/24/HREC

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院医学信息研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱五七

Contact Name of the ethic committee：

Wuqi Qiu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路3号中国医学科学院医学信息研究所

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 1189 2057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

Primary sponsor：

Institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路3号中国医学科学院医学信息研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

具体地址：

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

Institution
hospital：

Institute of Medical Information & Library, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, No.3 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目《北京市居家老年轻度认知障碍患者基层整合服务干预的效果-实施混合性实证研究》(首发2024-2G-4311)

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research(CFH2024-2G-4311)

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究从我国健康老龄化进程中积极防控老年痴呆的重点需求出发，基于实施科学“效果-实施混合设计”开展随机对照试验（Effectiveness-implementation hybrid randomized trial），探索在北京初级卫生保健环境下实施基于家庭医生的老年轻度认知障碍患者基层整合服务干预，并对干预效果进行卫生经济学评价和干预实施决定因素分析，为进一步推广和完善北京市基层痴呆防控策略提供实施性研究证据支持。  

Objectives of Study：

This study addresses the critical need for active prevention and control of dementia in China’s healthy aging initiatives. Grounded in implementation science, it employs an effectiveness-implementation hybrid randomized controlled trial (RCT) design. The research aims to explore the implementation of family doctor-led, community-based integrated services for elderly patients with mild cognitive impairment (MCI) within Beijing’s primary healthcare system. The intervention’s effectiveness will undergo health economic evaluation, alongside an analysis of implementation determinants (e.g., feasibility, barriers, facilitators). Findings will provide actionable evidence to refine and scale up community-level dementia prevention strategies in Beijing, supporting policy optimization and sustainable service delivery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.60岁及以上； 2.MoCA量表北京版评分：<26分（受教育年限≤12年者加1分后仍<26分），或已被明确诊断为MCI（非痴呆），并通过蒙特利尔认知评估量表(MoCA)复核； 3.有家庭照料者（子女、配偶、亲戚等）且身体条件能够完成四个月的干预； 4.能够使用微信小程序且无其他精神障碍性疾病和视觉、听觉障碍等无法交流情况； 5.取得知情同意且愿意与家庭医生签约。

Inclusion criteria

1. Age >=60 years. 2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Beijing Version score <26 (adjusted score <26 after adding 1 point for individuals with <=12 years of education) OR a clinical diagnosis of mild cognitive impairment (MCI, non-dementia) confirmed by MoCA reassessment. 3. Availability of a family caregiver (e.g., child, spouse, relative) and physical capacity to complete the 4-month intervention. 4. Ability to use the WeChat mini-program with no psychiatric disorders, visual/auditory impairments, or other conditions that would hinder communication. 5. Provision of informed consent and willingness to enroll in a family physician contract.

排除标准：

1.已确诊痴呆或其他神经系统疾病； 2.严重躯体疾病或精神障碍； 3.半年内有迁出辖区或入住养老机构的计划； 4.近3个月内参与过其他认知干预研究。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with dementia or other neurological disorders. 2. Severe physical illnesses or psychiatric disorders. 3. Plans to relocate outside the jurisdiction or move to a long-term care facility within the next 6 months. 4. Participation in other cognitive intervention studies within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

98

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于家庭医生的老年MCI患者整合服务干预，在本研究中简称为“IPC-MCI干预”(Integrated primary care for elderly MCI patients)

干预措施代码：

Intervention：

Family Physician-Based Integrated Care Intervention for Elderly Patients with Mild Cognitive Impairment (MCI)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规的老年健康管理服务（基本公共卫生服务规定内容，包括老年人健康管理、医养结合服务以及慢性病管理服务）

干预措施代码：

Intervention：

Routine elderly health management services (as stipulated in basic public health services, including health management for the elderly, integrated medical and elderly care services, and chronic disease management services)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京市大兴区庞各庄镇中心卫生院 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Panggezhuang central township health center

Level of the institution：

community health service center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life,HR-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用整群随机对照试验设计，以居民小区或自然村为随机化单元实施分组。按照随机对照试验和隐匿分组原则，根据随机数据序列生成器，为各个组（即小区或自然村）生成无重复的随机数字。由一个独立的人员根据事先确定的随机数字序列将各组分为干预组和对照组，保证分组的随机性和不可预测性。该人员不涉及具体病例的纳入和分组过程，避免选择性偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence generator will be used to generate non-repeating random numbers for each cluster. An independent individual, who is not involved in the specific case inclusion and grouping process to avoid selection bias, will divide the clusters into intervention and control groups based on a predetermined random number sequence. This ensures the randomness and unpredictability of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

以村或小区为单位进行随机分组，在数据收集和分析过程中也严格遵守双盲原则，直至数据分析完成后才进行解码，揭示真实分组，最后根据双盲试验的结果客观评估干预措施的有效性和安全性。

Blinding：

Random grouping by village or residential community as the unit. Throughout data collection and analysis, the double-blind principle was strictly adhered to. Decoding to reveal the actual group allocation was performed only after data analysis was completed. Finally, the effectiveness and safety of the intervention measures were objectively evaluated based on the results of the double-blind trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①数据采集及采集人员：研究人员使用纸质版问卷或问卷星方式收集上述结果指标。 ②源数据及其文件的管理：所有收集到的数据均以Excel文件格式导出并分类，保存于不同磁盘、硬盘中。 ③核对制度：研究人员在进行问卷填写时及时指出存在的错误并予以改正，从而有效控制数据质量。同时也避免了二次数据录入和核查产生的可能错误，保证数据的准确性。所有调查问卷在按要求完成数据录入和核查后，将按编号的顺序归档保存，以备查考。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Data Collection and Collectors: Researchers collected the aforementioned outcome indicators using paper-based questionnaires or the Wenjuanxing online survey tool. ② Management of Source Data and Files: All collected data was exported and categorized in Excel file format, and stored on different disks and hard drives. ③ Verification System: Researchers promptly pointed out and corrected any errors during the questionnaire filling process, effectively controlling data quality. This approach also avoided possible errors arising from secondary data entry and verification, ensuring data accuracy. After data entry and verification were completed according to requirements, all survey questionnaires were archived and stored in numbered order for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 17:29:05