ChiCTR2500099738 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 16:59:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27 16:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效剂量

Public title：

Determination of the median effective dose (ED50) of Ciprofol for successful sedation in pediatric patients during general anesthesia induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效剂量

Scientific title：

Determination of the median effective dose (ED50) of Ciprofol for successful sedation in pediatric patients during general anesthesia induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖洪一 

研究负责人：

聂培鹤 

Applicant：

Hongyi Xiao 

Study leader：

Peihe Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 6362 5381

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 6461 9226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1185549168@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peihenie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

潍坊市人民医院

研究负责人通讯地址：

潍坊市人民医院

Applicant address：

Weifang People's Hospital

Study leader's address：

Weifang People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20250307-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝文浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wenhao

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

确定环泊酚用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效剂量  

Objectives of Study：

Determination of the median effective dose (ED50) of Ciprofol for successful sedation in pediatric patients during general anesthesia induction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期手术； 2.3 岁≤年龄≤12 岁，性别不限； 3.行喉罩或气管插管机械通气； 4.ASA 分级为Ⅰ-Ⅱ级

Inclusion criteria

1. Elective surgery; 2.Aged 3-12 years, regardless of gender; 3. Mechanical ventilation with a laryngeal mask or tracheal intubation; 4. ASA class I-II;

排除标准：

① 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级≥Ⅲ级； ② 体重指数≥28 kg/m^2； ③ 无法配合静脉诱导； ④ 困难气道； ⑤ 对本研究相关药物可能过敏； ⑥ 精神神经系统发育迟缓； ⑦麻醉诱导前24小时接受镇静/麻醉的患者。

Exclusion criteria：

1 American Society of Anesthesiologists ( ASA ) grade >= III ; 2 body mass index >= 28 kg / m^2 ; 3 unable to cooperate with intravenous induction ; 4 Difficult airway ; 5 may be allergic to the related drugs in this study ; 6 Mental and nervous system development retardation ; 7 Patients who received sedation / anesthesia 24 hours before anesthesia induction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性组

样本量：

16

Group：

positive group

Sample size：

干预措施：

采用序贯法，若纤维支气管镜经过声门出现呛咳反应，则下一例患者升高一个梯度，反之则降低一个梯度，待出现７个交叉拐点时终止该研究。若发生呛咳反应则为阳性组。

干预措施代码：

Intervention：

Using the sequential method, if the fiberoptic bronchoscope passes through the glottis and coughing occurs, the next patient will increase the gradient by one, otherwise the gradient will decrease by one, and the study will be terminated when seven inflection points are reached. If coughing occurs, it is considered a positive group.

Intervention code：

组别：

阴性组

样本量：

20

Group：

negative group

Sample size：

干预措施：

采用序贯法，若纤维支气管镜经过声门出现呛咳反应，则下一例患者升高一个梯度，反之则降低一个梯度，待出现７个交叉拐点时终止该研究。若未发生呛咳反应则为阴性组。

干预措施代码：

Intervention：

Using the sequential method, if the fiberoptic bronchoscope passes through the glottis and coughing occurs, the next patient will increase the gradient by one, otherwise the gradient will decrease by one, and the study will be terminated when seven inflection points are reached. If there is no coughing reaction, it is a negative group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般情况：性别、年龄、体重指数（BMI）、ASA 分级等

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information: gender, age, body mass index (BMI), ASA grading etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导前后血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes before and after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩接受度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mask acceptance of children after induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫毛反射消失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyelash reflex disappears

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动的幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据是否发生体动反应将患者分为阳性组和阴性组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into positive group and negative group according to whether the body movement reaction occurred.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以合理要求向研究负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain from the research leader with reasonable requirements

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 16:58:58