ChiCTR2500099718 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 15:20:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27 15:19:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺联合常规外用药治疗激素依赖性轻中度银屑病

Public title：

Acupuncture Combined with Topical Therapy for Hormone-Dependent Mild to Moderate Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合常规外用药治疗激素依赖性轻中度银屑病的疗效观察

Scientific title：

Efficacy Observation of Acupuncture Combined with Conventional Topical Medications for Hormone-Dependent Mild to Moderate Psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖显俊 

研究负责人：

彭长恩 

Applicant：

Xiao Xianjun 

Study leader：

Peng Changen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2855 4729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0819 7127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoxianjun@cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Mikepen@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市郫都区南大街342号

研究负责人通讯地址：

成都市郫都区南大街342号

Applicant address：

No. 342, South Street, Pidu District, Chengdu

Study leader's address：

No. 342, South Street, Pidu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都市郫都区中医医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2025-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李馨

Contact Name of the ethic committee：

Li Xin

伦理委员会联系地址：

成都市郫都区南大街342号

Contact Address of the ethic committee：

No. 342, South Street, Pidu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6168 0017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区中医医院

Primary sponsor：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市郫都区南大街342号

Primary sponsor's address：

No. 342, South Street, Pidu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院

具体地址：

成都市郫都区南大街342号

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 342, South Street, Pidu District, Chengdu

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会、成都中医药大学，委校联合科技创新基金项目

Source(s) of funding：

Joint Scientific and Technological Innovation Fund Project of Chengdu Municipal Health Commission and Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索针刺联合常规外用药（卡泊三醇联合糖皮质激素）治疗激素依赖性轻中度银屑病的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the clinical efficacy and safety of acupuncture combined with conventional topical medications (calcipotriol plus corticosteroids) in the treatment of hormone-dependent mild to moderate psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-65岁 2、根据《中国银屑病诊疗指南》临床诊断标准诊断为银屑病，患者病程≥6月。 3、基线PASI评分3-10分 4、基线BSA 3-10% 5、签署知情同意书 6、满足以下任一项： ①既往尝试停用激素后2周内PASI反弹≥50% ②需要每周≥3次外用激素维持病情稳定 同时满足上述6条方可纳入。

Inclusion criteria

1. Age between 18-65 years ; 2. Diagnosed with psoriasis according to the clinical diagnostic criteria of the 'Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Psoriasis' with disease duration ≥6 months; 3. Baseline PASI score of 3-10; 4. Baseline BSA of 3-10% 5. Signed informed consent form; 6. Meeting at least one of the following conditions: i. Previous attempts to discontinue corticosteroids resulted in PASI rebound >=50% within 2 weeks ii. Requires topical corticosteroid application >=3 times per week to maintain disease stability Patients must meet all 6 criteria above to be included in the study.

排除标准：

1、泛发性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病 2、合并严重胃肠道疾病、肝肾功能不全、免疫缺陷病或严重精神心理疾病 3、妊娠期或哺乳期女性 4、对卡泊三醇或激素过敏者 5、近1月内参与其他临床试验者 6、近4周系统使用免疫抑制剂或生物制剂 满足上述任意一条予以排除。

Exclusion criteria：

1.Generalized pustular psoriasis or erythrodermic psoriasis; 2.Concurrent severe gastrointestinal diseases hepatic or renal dysfunction immunodeficiency disorders or severe psychiatric conditions; 3.Pregnant or breastfeeding women; 4.History of allergy to calcipotriol or corticosteroids; 5.Participation in other clinical trials within the past month; 6.Systemic use of immunosuppressants or biologics within the past 4 weeks Subjects meeting any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺合并西药组

样本量：

30

Group：

Sham acupuncture plus conventional medication group

Sample size：

干预措施：

假针刺+常规外用药

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture + Conventional topical medication

Intervention code：

组别：

针刺合并西药组

样本量：

30

Group：

Acupuncture plus conventional medication group

Sample size：

干预措施：

针刺+常规外用药

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + Conventional topical medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI 50应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI 50 response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物持续使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Medication Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI 75应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASI 75 Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生/患者整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician/Patient Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外用药相关不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Topical Medication-Related Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI≤2的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days to PASI ≤2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自评抑郁量表(PHQ-9)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression (PHQ-9) Scale Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计外用药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Dosage of Topical Medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮损组织

组织：

皮肤

Sample Name：

Lesional Skin Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计师使用计算机生成区组随机化方法（区组大小4-6）产生。研究将60例患者按1:1比例分配至针刺合并西药组（n=30）和假针刺合并西药组（n=30）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician using computer-generated block randomization (block size 4-6). Sixty participants were allocated in a 1:1 ratio to either the acupuncture plus Western medicine group (n=30) or the sham acupuncture plus Western medicine group (n=30).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲设计，研究对象不知晓自己所在组别，但研究人员知晓分组情况。

Blinding：

This study uses a single-blind design where participants are unaware of their group assignment, but researchers are aware of the allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据采集。研究人员将按照标准操作规程(SOP)填写CRF，记录受试者的基线资料、临床评估结果、治疗过程及随访数据。所有CRF将由研究者签名并注明日期，确保数据真实完整。数据将由专人双重录入电子数据库进行管理，并进行逻辑检查以确保数据质量。原始CRF将妥善保存，以备核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes paper-based Case Record Forms (CRFs) for data collection. Researchers will complete the CRFs according to Standard Operating Procedures (SOPs) documenting subjects' baseline information clinical assessment results treatment processes and follow-up data. All CRFs will be signed and dated by the investigators to ensure data authenticity and completeness. Data will be managed through double entry into an electronic database by designated personnel with logical checks performed to ensure data quality. The original CRFs will be properly stored for verification purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 15:19:52