ChiCTR2500099715 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 15:09:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27 15:09:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物标志物指导下的去化疗在老年晚期非鳞非小细胞肺癌中的探索性研究

Public title：

Biomarker-Guided Chemotherapy-Free Treatment in Elderly Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物标志物指导下的去化疗在老年晚期非鳞非小细胞肺癌中的探索性研究

Scientific title：

Biomarker-Guided Chemotherapy-Free Treatment in Elderly Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡洁 

研究负责人：

胡洁 

Applicant：

Jie Hu 

Study leader：

Jie Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13601783113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hu.jie@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hu.jie@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市老年医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ninghua

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31118563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center for Medical Science & Technology, National Health Commission of the P.R.C

Target disease：

nonsquamous lung cancer, non-small-cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟纳入≥70岁老年晚期非鳞非小细胞患者为研究对象，基于PD-L1表达水平及ctDNA水平，探究PD-1/PD-L1抑制剂±培美曲塞±卡铂的联合方案一线治疗老年晚期肺癌患者的有效性及安全性，探索去铂或去化疗的可行性。探究MRD在指导治疗及评估预后中的意义。  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the efficacy and safety of first-line treatment regimens combining PD-1/PD-L1 inhibitors +/- pemetrexed +/- carboplatin in elderly advanced nonsquamous non-small cell lung cancer patients and to explore the feasibility of platinum-free or chemotherapy-free treatment strategies, based on PD-L1 expression levels and ctDNA levels. Additionally, the study will investigate the significance of minimal residual disease (MRD) in guiding treatment and assessing prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书；
2.年龄≥70周岁；
3.经组织学/细胞学确证的非鳞状非小细胞肺癌，分期为不可切除局部晚期(IIIb/IIIc)或转移性(IV)；
4.不存在EGFR或ALK基因突变；
5.既往未接受过抗肿瘤系统治疗；
6.至少具有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）；
7.ECOG 评分为 0~1分，预期生存时间≥3个月；
8.首次给药前28天内，实验室检查具有足够的器官功能；

Inclusion criteria

1. Signed informed consent form (ICF); 2. Age >= 70 years; 3. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), staged as unresectable locally advanced (IIIb/IIIc) or metastatic (IV); 4. Absence of EGFR or ALK gene mutations; 5. No prior systemic anti-tumor therapy. 6. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria. 7. ECOG performance status of 0-1 and an expected survival time of >=3 months; 8. Adequate organ function as confirmed by laboratory tests within 28 days prior to the first dose of study medication;

排除标准：

1.曾接受过系统性抗肿瘤治疗；
2.在首次给药前1个月内接受过肿瘤疫苗或其它免疫激活性抗肿瘤药物（如干扰素、白介素、胸腺素或免疫细胞治疗）；
3.具有任何已知活动性自身免疫疾病；
4.存在任何需要糖皮质激素如泼尼松（＞10mg/天）系统性治疗的并发症或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物；
5.正在参加其它临床试验或在首次给药前4周内接受过其它临床试验的药物干预；
6.既往患有严重的心血管疾病；
7.具有已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
8.血清检测HIV阳性；
9.活动性乙肝（HbsAg阳性且HBV- DNA大于等于10^3copies/ml）或活动性丙肝(HCV抗体阳性及HCV-DNA阳性，同时需要抗病毒治疗）；
10.存在对单克隆抗体过敏或超敏反应，输注过程发生过敏或不耐受；
11.研究者认为会影响研究结果、或不符合患者利益的疾病或实验室指标异常等情况应排除；

Exclusion criteria：

1. Has received systemic anti-tumor therapy previously; 2. Before the first dose of study medication: a) Has received prior systemic cytotoxic chemotherapy for metastatic disease, b) Has received antineoplastic biology therapy; 3. Has active autoimmune disease; 4. Is on chronic systemic steroids (>10 mg/day),or use of immunosuppressive drugs within 14 days prior to the first dose; 5. Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or used an investigational device within 4 weeks prior to administration of study of medication; 6. Has severe cardiovascular diseases; 7. Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 8. Has known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV); 9. Has known active Hepatitis B(HbsAg(+)and HBV-DNA>=10^3copies/ml) or active Hepatitis C(anti-HCV(+),HCV-DNA(+),need antiviral treatment); 10. Previously had a severe hypersensitivity reaction to treatment with another monoclonal antibody (mAb); 11. Has diseases or laboratory abnormalities that would interfere with cooperation with the requirements of the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

PD-1/PD-L1抑制剂±培美曲塞±卡铂的联合方案

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy of PD-1/PD-L1 inhibitor +/- pemetrexed +/- carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市老年医学中心 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有试验数据将通过病例报告表（CRF）采集，确保数据来源的标准化和可追溯性。使用经过验证的电子数据采集系统（EDC），以确保数据录入的准确性和完整性。调查表、病例报告表（CRF）和相关文件将由经过培训的研究人员按照统一标准填写。数据将在每次访视时记录，研究相关人员需在规定时间内将所有数据录入到EDC系统中。数据录入后将由数据管理团队定期核查和清理，确保一致性和规范性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All trial data will be collected through case report forms (CRFs) to ensure standardization and traceability of data sources. A validated electronic data capture (EDC) system will be used to ensure the accuracy and completeness of data entry. Questionnaires, CRFs, and related documents will be completed by trained investigator physician and clinical research coordinator in accordance with standardized procedures. Data will be recorded during each visit, investigator physician and clinical research coordinator (CRC) are required to enter all data into the EDC system within the specified time frame. After data entry, the data management team will regularly review and clean the data to ensure consistency and compliance with protocol standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 15:09:25