ChiCTR2500099709 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 14:45:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27 14:44:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

昼夜节律对急性认知功能的影响及机制研究

Public title：

The impact and mechanism of circadian rhythm in neurology on acute cognitive function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昼夜节律对急性认知功能的影响及机制研究

Scientific title：

The impact and mechanism of circadian rhythm in neurology on acute cognitive function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王改青 

研究负责人：

王改青 

Applicant：

Wang Gaiqing 

Study leader：

Wang Gaiqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 8981 7816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 8981 7816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanggq08@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanggq08@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

三亚中心医院(海南省第三人民医院)

研究负责人通讯地址：

三亚中心医院(海南省第三人民医院)

Applicant address：

Sanya Central Hospital

Study leader's address：

Sanya Central Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三亚中心医院(海南省第三人民医院)

Applicant's institution：

Sanya Central Hospital

研究负责人所在单位：

三亚中心医院(海南省第三人民医院)

Affiliation of the Leader：

Sanya Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLKY2401159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Hainan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁冬

Contact Name of the ethic committee：

Liang Dong

伦理委员会联系地址：

海南省三亚市天涯区解放路1154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1154 Jiefang Road, Tianya District, Sanya City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0899 1597

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

909790072@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

三亚中心医院(海南省第三人民医院)

Primary sponsor：

Sanya Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

三亚中心医院(海南省第三人民医院)

Primary sponsor's address：

Sanya Central Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

三亚市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

三亚中心医院(海南省第三人民医院)

具体地址：

海南省三亚市天涯区解放路1154号

Institution
hospital：

Sanya Central Hospital

Address：

1154 Jiefang Road, Tianya District, Sanya City, Hainan Province

经费或物资来源：

院级经费

Source(s) of funding：

Hospital level funding

Target disease：

Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过评定昼夜节律颠倒受试者的认知功能、检测影响认知的异常蛋白含量、内源性脑清除系统标志物水平分析昼夜节律颠倒对急性认知功能的影响，初步探讨认知障碍的潜在病理生理学机制。为进一步从机制水平对认知障碍的精准干预提供依据。  

Objectives of Study：

This study evaluated the cognitive function of subjects with circadian rhythm reversal, detected abnormal protein levels that affect cognition, and analyzed the level of endogenous brain clearing system markers to investigate the impact of circadian rhythm reversal on acute cognitive function. The potential pathophysiological mechanisms of cognitive impairment were preliminarily explored. To provide a basis for precise intervention of cognitive impairment at the mechanism level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，男女不限，健康成年人； （2）昼夜节律颠倒（夜间有7小时清醒时间即前一天24:00到第二天早上7:00持续清醒工作状态）； （3）匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）总分≤5 分； （4）无烟酒嗜好或其他物质滥用，无饮用茶、咖啡等饮料的习惯； （5）理解整个研究内容，自愿参加实验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old, regardless of gender, healthy adult; 2. The circadian rhythm is reversed (there are 7 hours of wakefulness at night, that is, from 24:00 the previous day to 7:00 am the next day, continuous wakefulness work state); 3. The total score of Pittsburgh sleep quality index (PSQI) is <= 5 points; 4. No smoking or alcohol addiction or other substance abuse, no habit of drinking tea, coffee and other beverages; 5. Understand the entire research content, voluntarily participate in the experiment and sign an informed consent form.

排除标准：

1）存在任何形式的睡眠障碍和精神疾病相关的睡眠障碍疾病，如失眠、抑郁障碍 、焦虑障碍、精神分裂症等精神疾病； （2）存在其他神经精神疾病； （3）存在任何器质性或功能性疾病，如消化系统疾病、心脑血管疾病、内分泌与代谢性疾病等其他慢性炎症性疾病 ； （4）拒绝接受留尿及静脉采血者； （5）妊娠、哺乳或月经期妇女；

Exclusion criteria：

1. Existence of any form of sleep disorders and mental illness related sleep disorders, such as insomnia, depression, anxiety disorders, schizophrenia, and other mental illnesses; 2. Existence of other neurological and psychiatric disorders; 3. The presence of any organic or functional diseases, such as digestive system diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, endocrine and metabolic diseases, and other chronic inflammatory diseases; 4. Refusing to accept urine retention and venous blood collection; 5. Pregnant, lactating, or menstruating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

夜间有7小时清醒时间即前一天24:00到第二天早上7:00持续清醒工作状态

干预措施代码：

Intervention：

At night, there are 7 hours of wakefulness time, from 24:00 the previous day to 7:00 the next morning, and the working state is continuously awake

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

连续三天正常昼夜节律

干预措施代码：

Intervention：

Normal circadian rhythm for three consecutive days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚市 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Sanya 

单位(医院)：

三亚中心医院(海南省第三人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sanya Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

褪黑素受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melatonin receptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

水通道蛋白-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

AQP4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

低密度脂蛋白受体相关蛋白1

指标类型：

主要指标

Outcome：

LRP1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

β-淀粉样蛋白-40

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aβ40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

β-淀粉样蛋白-40

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aβ42

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

人磷酸化Tau-181蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-tau181

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

人磷酸化Tau-217蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-tau217

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

人磷酸化Tau-231蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-tau231

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

髓样细胞触发受体2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trem2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

指标中文名：

阿尔茨海默相关神经丝蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

AD7C-NTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组凌晨2-3点，早上8点；对照组早上8点

测量方法：

蛋白质印迹法/酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

2-3 a.m., 8 a.m. for the experimental group; The control group was 8 a.m

Measure method：

Western blot/Elisa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

放于-80度冰箱保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验员使用纸质认知量表收集数据，采集受试者的尿液及血液交给检测人员检测，将所出的数据交给两位数据管理员进行双录入，在execl表中建立数据库，发现错误后进行修改。之后主要研究者、统计分析人员、数据管理员和申办者在盲态下对数据库内数据进行再次审核与评价，确保数据的准确性和可靠性。数据以安全的方式存储，密码保护未经授权不可访问，失同时使用优盘拷贝放置数据丢失并妥善保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experimenter used a paper cognitive scale to collect data, collected urine and blood samples from the subjects, and handed them over to the testing personnel for testing. The obtained data was then handed over to two data administrators for dual entry, and a database was established in the Excel table. Any errors found were corrected accordingly. Afterwards, the main researchers, statistical analysts, data administrators, and sponsors conducted a blind review and evaluation of the data in the database to ensure its accuracy and reliability. Data is stored in a secure manner, password protected, and cannot be accessed without authorization. If lost, use a USB drive to copy and store the lost data properly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 14:44:31