ChiCTR2500099698 版本V1.0 版本创建时间2025/03/27 11:05:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27 11:03:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对精神疾病患者电休克治疗术后谵妄发生率的影响

Public title：

The Impact of Remimazolam on the Incidence of Post-ECT Delirium in Patients with Psychiatric Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对精神疾病患者电休克治疗术后谵妄发生率的影响

Scientific title：

The Impact of Remimazolam on the Incidence of Post-ECT Delirium in Patients with Psychiatric Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈潮金 

研究负责人：

黑子清 

Applicant：

Chao Jinchen 

Study leader：

Hei Ziqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13430322182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 85253132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenchj28@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heiziqing@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of SYSU, No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2025-014-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟进行一项前瞻性、随机对照试验，以通过比较瑞马唑仑与丙泊酚在精神疾病患者电休克治疗后的谵妄发生率，设计量表评估及脑影像学评估等指标分析瑞马唑仑对治疗效果及长期认知功能的影响，进一步探讨瑞马唑仑在电休克治疗中的安全性与有效性。将有助于全面评估瑞马唑仑在电休克治疗中的应用价值，并为临床医生提供更为科学和可靠的麻醉方案。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective, randomized controlled trial to compare the incidence of delirium after electroconvulsive therapy (ECT) in patients with mental disorders using remimazolam and propofol. The study will evaluate the effects of remimazolam on treatment outcomes and long-term cognitive function through scale assessments and brain imaging analyses. It will further explore the safety and efficacy of remimazolam in ECT treatment. This research will help comprehensively assess the application value of remimazolam in ECT and provide clinicians with a more scientific and reliable anesthetic protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合MECT治疗的适应症患者；
2）患者自愿参加并签署知情同意书；
3）年龄18∽55岁；
4）ASA分级为I∽II级；
5）抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等精神疾病患者，均首次接受MECT治疗或与前一次MECT治疗间隔6个月的患者；
6）民族为汉族患者；
7）右利手患者；
8）文化程度初中及以上且能良好配合相关检查者；
9）无磁共振检查禁忌症者并能良好配合功能磁共振检查者；

Inclusion criteria

1.Patients who meet the indications for MECT (Modified Electroconvulsive Therapy) treatment; 2.Patients who voluntarily participate and sign an informed consent form; 3.Age 18–55 years; 4. ASA classification of I–II; 5.Patients with mental disorders such as depression, schizophrenia, and bipolar disorder, who are receiving MECT treatment for the first time or have an interval of 6 months since their last MECT treatment. 6.Patients of Han ethnicity; 7.Right-handed patients; 8.Patients with at least a middle school education who can cooperate well with the relevant examinations; 9.Patients without contraindications for magnetic resonance imaging and who can cooperate well with functional MRI.

排除标准：

1)近期有感染病史的患者，近期有骨折等严重外伤的患者；
2)存在心、肺、肝、肾功能严重受损的现象；
3)丙泊酚或苯磺酸瑞马唑仑成分过敏史；
4)在过去3个月内参加过任何药物临床试验；
5)哺乳期或孕妇；
6)存在脑动脉瘤或颅内压升高等脑部的器质性病变；
7)无法定监护人；
8)认知障碍或智力障碍者；
9)不能配合完成量表评估者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a recent history of infections or severe trauma such as fractures; 2.Severe impairment of heart, lung, liver, or kidney function; 3.History of allergy to propofol or remimazolam; 4.Participation in any clinical drug trials within the past 3 months; 5.Lactating women or pregnant women; 6.Presence of organic brain lesions, such as cerebral aneurysm or increased intracranial pressure; 7.Lack of a legal guardian; 8.Patients with cognitive or intellectual disabilities; 9.Patients who cannot cooperate to complete scale assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

160

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam anesthesia induction

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

160

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Propofol anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电休克治疗后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

post-ECT delirium，PECTD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

电休克治疗结束后患者进入麻醉恢复时室的苏醒期

测量方法：

采用术后的Richmond躁动镇静评分量表（RASS）和ICU意识模糊评估法(CAM-ICU)进行谵妄评估

Measure time point of outcome：

The Awakening Phase in the Post-Anesthesia Recovery Room Following

Measure method：

Delirium Assessment Using the Postoperative Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) and the ICU Confusion Assessment Method (CAM-ICU)

指标中文名：

炎症因子变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电休克治疗前、治疗后

测量方法：

MECT前、MECT疗程结束后24h内，检测患者外周静脉血血浆中CRP、IL-10、IL-6和TNF-α的水平

Measure time point of outcome：

Before MECT, and after MECT

Measure method：

Before MECT,and within 24 hours after the completion of the MECT course, the levels of CRP, IL-10, IL-6, and TNF-α in the patient's peripheral venous plasma are measured.

指标中文名：

功能磁共振表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI manifestations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电休克治疗前、治疗后

测量方法：

患者分别于MECT前、MECT结束后行功能磁共振检查

Measure time point of outcome：

Before electroconvulsive therapy (ECT), and after electroconvulsive therapy (ECT)

Measure method：

The patient underwent functional magnetic resonance imaging (fMRI) before MECT and after the completion of MECT

指标中文名：

镇静效果及麻醉恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative Effects and Anesthesia Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受改良电休克治疗期间

测量方法：

记录两组诱导时间（给药后睫毛反射消失时间）、自主呼吸恢复时间（定义为给予肌松药后至自主呼吸开始出现的时间）、意识清醒时间（定义为意识消失至可以听从指令的时间）、麻醉复苏室(PACU)滞留时间。

Measure time point of outcome：

During Modified electroconvulsive therapy

Measure method：

Record the induction time (the time from drug administration to disappearance of the eyelash reflex), the time to recovery of spontaneous breathing (defined as the time from administration of muscle relaxants to the onset of spontaneous breathing), the time to full consciousness (defined as the time from loss of consciousness to the ability to follow commands), and the length of stay in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

指标中文名：

癫痫发作质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seizure quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受改良电休治疗时

测量方法：

记录脑电图持续时间（治疗过程中通过EEG记录到的大脑皮层癫痫样放电的持续时间）、癫痫发作持续时间（治疗过程中患者身体出现抽搐症状的持续时间）、刺激电量

Measure time point of outcome：

During Modified electroconvulsive therapy

Measure method：

Record the duration of EEG (the duration of cortical epileptiform discharges recorded through EEG during treatment), duration of seizure (the duration of the patient's physical convulsive symptoms during treatment), and stimulation intensity.

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MECT前、MECT治疗结束后半小时、MECT疗程结束后24h内、疗程结束后2周、6周

测量方法：

1）在基线时（即首次MECT治疗前），MECT疗程结束后的24小时内，及疗程结束后的2周和6周，使用MMSE（简明智能状态检查量表）、MOCA（蒙特利尔认知评估量表）和MCCB（神经心理测试量表）进行认知功能评估；2）采用CANTAB评估方法学在首次MECT治疗前和治疗后半小时内进行认知评估，目的是捕捉电休克治疗对认知功能的即时影响

Measure time point of outcome：

Before MECT, 30 min after MECT, within 24h post-MECT, 2 weeks post-course, 6 weeks.

Measure method：

1）Cognitive function will be assessed using the MMSE (Mini-Mental State Examination), MOCA (Montreal Cognitive Assessment), and MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) at baseline (i.e., before the first MECT treatment), within 24 hours after the completion of the MECT course, and at 2 weeks and 6 weeks post-treatment. 2）The CANTAB assessment methodology will be used to evaluate cognitive function before the first MECT treatment and 30 minutes after treatment, aiming to capture the immediate

指标中文名：

临床症状的缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The status of clinical symptom relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电休克治疗前、治疗后

测量方法：

MECT前、MECT后由专业的精神科医生对患者的症状严重程度与缓解情况进行相应的评估

Measure time point of outcome：

Before MECT, and afterMECT

Measure method：

Before and after MECT, the severity of the patient's symptoms and their relief are assessed by a professional psychiatrist

指标中文名：

血流动力学变化情况及不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes and the incidence of adverse reactions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电休克治疗期间

测量方法：

记录患者治疗期间是否发生呼吸抑制、低血压、窦性心动过缓、恶心呕吐、术后肌痛、注射痛等。

Measure time point of outcome：

During Modified electroconvulsive therapy

Measure method：

Record whether the patient experiences respiratory depression, hypotension, sinus bradycardia, nausea and vomiting, postoperative myalgia, injection site pain, etc., during treatment.

指标中文名：

治疗前焦虑状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-treatment anxiety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电休克治疗前

测量方法：

首次MECT治疗前行阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表(APAIS)评分

Measure time point of outcome：

Before MECT

Measure method：

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) scoring before the first MECT treatment.

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-operative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电休克治疗后24h

测量方法：

每次接受MECT治疗后采用恢复质量评估（QOR-15）

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after MECT

Measure method：

Post-treatment recovery quality assessment using the Quality of Recovery-15 (QOR-15) after each MECT treatment.

指标中文名：

患者住院时长和住院期间行电休克治疗的总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's length of hospital stay and the total number of MECT sessions performed during the hospitalization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MECT疗程结束后

测量方法：

术后随访记录

Measure time point of outcome：

After the completion of the MECT treatment course.

Measure method：

Post-operative follow-up records typically include

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化方法，采用SAS软件产生随机数字表，并装入密封不透明的信封内，对于符合纳入排除标准的病例，按顺序依次取用随机信封进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method was employed using SAS software to generate a random number table, which was then enclosed in sealed, opaque envelopes. For cases that met the inclusion and exclusion criteria, the random envelopes were sequentially selected to assign participants to the respective groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan （www.medresman.org），数据上传前将进行去标识化处理，确保不包含个人隐私信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the article, the data will be shared on the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org). Prior to uploading, the data will undergo de-identification to ensure that no personal privacy information is included.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过前瞻性收集储存于病例报告中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：The data was prospectively collected and stored in the case report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 11:03:38