ChiCTR2500099646 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 17:09:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26 17:08:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射奥赛利定对全身麻醉诱导期间舒芬太尼引起的咳嗽的影响——一项单中心双盲随机对照试验

Public title：

Efficacy of intravenous oliceridine on preventing sufentanil--induced cough during general anaesthesia induction:A single-center, double-blind, randomized, controlled clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射奥赛利定对全身麻醉诱导期间舒芬太尼引起的咳嗽的影响——一项单中心双盲随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of intravenous oliceridine on preventing sufentanil--induced cough during general anaesthesia induction:A single-center, double-blind, randomized, controlled clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石潇 

研究负责人：

石潇 

Applicant：

Xiao Shi 

Study leader：

Xiao Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1697 0691

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1697 0691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shixiao@renji.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shixiao@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2025-009-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Cao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68383312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai

Address：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected funds

Target disease：

sufentanil-induced coughing

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过全身麻醉诱导前预先给予奥赛利定，评估奥赛利定对舒芬太尼引起咳嗽的影响。  

Objectives of Study：

This study was designed to investigate the effects of preadministration of Oliceridine before general anesthesia induction on sufentanil-induced coughing (SIC) in patients,

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，≤70岁 （2）ASAⅠ-Ⅲ级 （3）拟行全身麻醉的择期手术

Inclusion criteria

1.Age: 18 years <= participant age <= 70 years; 2.ASA Physical Status Classification: ASA I-III ; 3.Surgical Plan: Scheduled elective surgery requiring general anesthesia .

排除标准：

（1）严重的肝、肾功能不全 （2）长期使用阿片类药物 （3）有慢性咳嗽、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、两周内有急性上呼吸道感染患者 （4）最近使用过的支气管扩张剂、类固醇激素、ACEI、ARB药物 （5）对奥赛利定过敏 （6）预计为困难气道患者

Exclusion criteria：

1.severe hepatic and renal insufficiency; 2.chronic administration of opioids; 3.a history of respiratory diseases, such as asthma, chronic cough, chronic obstructive pulmonary disease (COPD),and upper respiratory tract infection within two weeks; 4.recently used bronchodilator; steroid therapy;angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or angiotensin receptor blocker(ARB); 5.allergy to Oliceridine; 6.predicted difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

265

Group：

OL group

Sample size：

干预措施：

OL组患者先静脉注射1.5mg奥赛利定，此后15秒内注射0.35ug/kg舒芬太尼，并在2秒内注射完成。

干预措施代码：

Intervention：

OL Group Patients: 1.Oliceridine Administration: Administer 1.5 mg of oliceridine intravenously as an initial dose. 2.Sufentanil Administration: Within 15 seconds after the oliceridine injection, administer 0.35 μg/kg of sufentanil intravenously, completing the injection within 2 seconds

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

265

Group：

NS group

Sample size：

干预措施：

NS组患者先静脉注射1.5ml生理盐水，此后15秒内注射0.35ug/kg舒芬太尼，并在2秒内注射完成。

干预措施代码：

Intervention：

NS Group Patients: 1.Normal Saline Administration: Administer 1.5 mL of normal saline (0.9% sodium chloride solution) intravenously as an initial bolus. 2.Sufentanil Administration: Within 15 seconds after the normal saline injection, administer 0.35 μg/kg of sufentanil intravenously, completing the injection within 2 seconds

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注射舒芬太尼后1分钟内咳嗽的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cough within 1 min after sufentanil injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期间的血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组患者在签署知情同意术后，将信息录入计算机，由计算机随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing the informed consent, the information was entered into the computer, and the computer randomized system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 17:08:45