ChiCTR2500099645 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 16:48:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26 16:47:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

住院早产儿铁稳态全国多中心研究

Public title：

National multicenter study of iron homeostasis in hospitalized preterm infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

住院早产儿铁稳态全国多中心研究

Scientific title：

National multicenter study of iron homeostasis in hospitalized preterm infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪蓉 

研究负责人：

林新祝 

Applicant：

Xuerong Huang 

Study leader：

Xinzhu Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 2075 9159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 2831 2516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18120759159@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinzhufj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Applicant address：

No. 10, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 10, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361003

申请人所在单位：

厦门市妇幼保健院

Applicant's institution：

Women and Children’s Hospital,School of Medicine,Xiamen university

研究负责人所在单位：

厦门市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Women and Children’s Hospital,School of Medicine,Xiamen university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-048-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

he Human Research Ethics Committee of Xiamen Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈彤，徐超

Contact Name of the ethic committee：

Tong Shen,Chao Xu

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

fujian province xiamen city siming district,zhenhai road 10

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 2075 9159

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18120759159@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市妇幼保健院新生儿科

Primary sponsor：

Department of Neonatology,Women and Children’s Hospital,School of Medicine,Xiamen university

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市妇幼保健院

具体地址：

思明区镇海路10号

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital,School of Medicine,Xiamen university

Address：

siming district,zhenhai road 10

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

iron homeostasis in hospitalized preterm infants

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.系统描述我国不同地区早产儿出院时的铁稳态，包括不同胎龄及不同出生体重的铁稳态，分析影响因素。 2.收集我国早产儿孕母疾病和铁补充及早产儿延迟脐带结扎/脐带挤压、住院期间医源性失血、铁补充、输血、促红细胞生成素的使用和生长速率等临床资料，分析不同情况对铁稳态的影响。 3.识别影响早产儿出院时ID与铁超载的影响因素，建立风险评估模型，明确高危人群，为早产儿出院时精准补铁提供依据。 4.重点分析不同输血阈值及累积输血量与出院时铁稳态的关系 5.探讨早产儿铁稳态与早期合并症（如BPD、NEC、EOS/LOS、IVH、ROP等）的交互作用，通过中介效应分析与亚组分层，明确不同合并症状态下的铁代谢特征，解析铁缺乏/超载与早产儿不良结局的双向关系。  

Objectives of Study：

1. Systematically describe the iron homeostasis of preterm infants at the time of discharge in different regions of China, including the iron homeostasis of different gestational ages and different birth weights, and analyze the influencing factors. 2. Collect clinical data of diseases of pregnant mothers of preterm infants in China, iron supplementation, delayed cord clamping/cord milking of preterm infants, iatrogenic blood loss during hospitalization, iron supplementation, blood transfusion, use of erythropoietin, and growth rate, etc., and analyze the impact of different situations on iron homeostasis. 3. Identify the influencing factors of iron deficiency (ID) and iron overload in preterm infants at the time of discharge, establish a risk assessment model, clarify the high-risk population, and provide a basis for precise iron supplementation in preterm infants at the time of discharge. 4. Focus on analyzing the relationship between different blood transfusion thresholds, cumulative blood transfusion volume, and iron homeostasis at the time of discharge. 5. Explore the interaction between iron homeostasis in preterm infants and early complications (such as bronchopulmonary dysplasia (BPD), necrotizing enterocolitis (NEC), early-onset sepsis/late-onset sepsis (EOS/LOS), intraventricular hemorrhage (IVH), retinopathy of prematurity (ROP), etc.). Through mediation effect analysis and subgroup stratification, clarify the characteristics of iron metabolism under different complication statuses, and analyze the bidirectional relationship between iron deficiency/overload and adverse outcomes of preterm infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.住院早产儿，出生胎龄 24~36^+6w； 2.出院前 24 小时内完成血清铁蛋白、血常规和 CRP 检测； 3.本院出生，治愈或好转出院； 4.生后 24 小时内外院转入且孕母信息可完整获取

Inclusion criteria

1. Preterm infants hospitalized with a gestational age at birth of 24 to 36^+6 weeks; 2. Serum ferritin, complete blood count and C-reactive protein (CRP) tests are completed within 24 hours before discharge; 3.Born in our hospital and discharged after being cured or improved; 4.Transferred from another hospital within 24 hours after birth and the information of the pregnant mother can be completely obtained.

排除标准：

1.先天重大畸形； 2.遗传代谢病； 3.出院前 5天内明确感染或 C 反应蛋白升高（CRP>10mg/L）； 4.存在新生儿血色病、先天性血色素沉着症、纯红细胞再生障碍性贫血、嗜血细胞综合征、血友病； 5.大于24小时外院转入； 6.非医嘱出院、死亡或转到其他医院。

Exclusion criteria：

1. Major congenital malformations; 2.Inherited metabolic diseases; 3.Definite infection or elevated C-reactive protein (CRP > 10 mg/L) within 5 days before discharge; 4. Presence of neonatal hemochromatosis, congenital hemochromatosis, pure red cell aplastic anemia, hemophagocytic syndrome, hemophilia; 5. Transferred from another hospital more than 24 hours after birth; 6. Discharged against medical advice, died, or transferred to another hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1900

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

quanzhou 

单位(医院)：

泉州市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou maternity and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

guiyang 

单位(医院)：

贵阳市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital, Guiyang Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

chengdu 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women' and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院，厦门市妇幼保健院新生儿科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Neonatology,Women and Children’s Hospital,School of Medicine,Xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On discharge

Measure method：

指标中文名：

血常规及CRP

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine and CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1d 岁 years
最大 Max age 2d 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无/none

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 16:47:27